Senior Principal Consultant, Regulatory-Strategie und Beratung

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Infosys

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Enterprise • Consulting • Artificial Intelligence

Infosys ist ein globaler Vorreiter für digitale Services der nächsten Generation und Beratung. Das Unternehmen unterstützt weltweit Unternehmen dabei, ihre digitale Transformation zu meistern. Mithilfe digitaler Tools – darunter AI, Cloud Services und Cybersecurity – verbessert Infosys die Betriebsabläufe seiner Kunden in Branchen wie Finanzdienstleistungen, Gesundheitswesen und Automobilindustrie. Mit der Mission, menschliches Potenzial zu entfalten und Chancen für Menschen, Unternehmen und Gemeinschaften zu schaffen, arbeitet Infosys mit Organisationen zusammen, um IT-Landschaften zu modernisieren und zu innovieren, die Performance zu steigern und nachhaltiges Wachstum zu erreichen. Bekannt für AI-first-Angebote befähigt Infosys Unternehmen mit agilen Lösungen, die Data Analytics, Blockchain und IoT integrieren, um Transformation voranzutreiben.

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1981

🏢 Unternehmen

🤖 Künstliche Intelligenz

💰 €200.000.000 Post-IPO Equity im 2008-07

Beschreibung

• Kunden dabei unterstützen, transformative Veränderungen in der regulatorischen Strategie und Beratung zu bewältigen • Zukunftsweisende IT-Lösungen für regulatorische und klinische Bereiche vorantreiben und fachliche Führung im Behördenkontext bieten • In Zusammenarbeit mit fachlichen Regulierungs- und IT-Experten weltweit regulatorische Prozesse analysieren, entwickeln und implementieren • Produktfunktionen für das Management von Behördeneinreichungen (submission management), Content-Authoring, Labeling, Regulatory Intelligence und aufkommende Standards entwerfen • Empfehlungen zur Verbesserung von Geschäftsprozessen und Systemkonfigurationen formulieren und Anwenderanforderungen erarbeiten • Implementierungen koordinieren über Lösungsdesign, Konfiguration, Systemintegration, Datenmigration, Validierung und Schulung hinweg • Als primärer Ansprechpartner für den Kunden fungieren und die Kommunikation zwischen Projektteam, Kunde, internen Stakeholdern und Lieferanten steuern

🎯 Anforderungen

• Leidenschaft dafür, Kunden bei transformationalen Veränderungen zu unterstützen • Intelligent, eigenmotiviert und energisch mit exzellenten Kommunikationsfähigkeiten und intellektueller Neugier • Seltene Kombination aus Branchenwissen, Prozess-, technischen und Beratungskompetenzen • Branchendomain-Expertise in einem oder mehreren Bereichen der Life Sciences • Kundenbeziehungsmanagement, wirkungsvolle Kommunikation auf Führungsebene und kritisches Denken in einem beratenden Ansatz • Erfahrung in Wertrealisierung, Prozessreengineering, Design Thinking und agiler Umsetzung • Tiefgehendes Wissen zu Pharma Regulatory Operations und Regulatory-IT-Systemen • Expertise in regulatorischen und klinischen Bereichen sowie fachliche Kundenführung • Verständnis von Behördeneinreichungen, Content-Authoring, Labeling, Lifecycle-Management von CMC, Regulatory Intelligence und länderspezifischen regulatorischen Anforderungen • Fähigkeit, Produkt-Roadmaps zu entwickeln und Kunden eng zu begleiten • Erfahrung in Führung und Mentoring • Masterabschluss in Life Sciences, Medizin oder einer verwandten Disziplin (MBA von Vorteil) • Mindestens 12–15 Jahre Erfahrung in Arzneimittelentwicklung, Regulatory, Clinical Operations und Medizinprodukten • Tiefes Verständnis von RIM-Systemen (z. B. Veeva Vault, PARAXEL/LIQUENT InSight, CSC Regulatory Tracker, ArisGlobal Register, OpenText, SharePoint, Documentum, FirstDoc/FirstPoint, NextDocs, CARA, Extedo eCTD Manager, Trackwise) • Kenntnisse der Regulatory-IT-Landschaft und Umsetzungserfahrung einschließlich Integrations- und Migrationsaspekten