Projektmanager (m/w/d) II, frühe klinische Entwicklungsphasen (Deutschland)

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 28 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👷‍♀️ Projektmanager

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Innovaderm Research Inc.

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201 - 500 Mitarbeiter

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

Pharmaceuticals • Healthcare • Consulting

Als auf Dermatologie spezialisierte CRO (Contract Research Organization) bieten wir wissenschaftliche Expertise, präzise Ergebnisse und höchste Kundenzufriedenheit. Unser einzigartiges Leistungsangebot vereint spezialisierte Contract-Research-Services, fundierte Kenntnisse dermatologischer Prüfzentren in Nordamerika, Reichweite in Europa sowie die erweiterten Kapazitäten eines großen klinischen Forschungszentrums.

Beschreibung

• Verantworten Sie die erfolgreiche Initiierung, Planung, Durchführung, Überwachung, Steuerung und den Abschluss der Ihnen zugewiesenen klinischen Prüfungen • Fungieren Sie während des gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung als zentrale Ansprechperson für Sponsoren, Dienstleister und interne Studienteams • Arbeiten Sie während der Studienstartphase mit Kunden zusammen, um effektive operative Vorgehensweisen festzulegen • Sorgen Sie für eine kontinuierliche Kommunikation mit Sponsoren, Studienteams, Fachabteilungen, Prüfzentren und der Geschäftsleitung • Überwachen Sie Zeitpläne, Budgets, Ressourcen, das Dienstleistermanagement und Aktivitäten im Bereich Clinical Operations • Verfolgen Sie Studienbudgets, abgerechnete Arbeitszeiten, Tätigkeiten außerhalb des vereinbarten Leistungsumfangs und Änderungsaufträge • Erstellen Sie Statusberichte zu Standortauswahl, Dienstleistermanagement, Budgets, Zeitplänen, Qualitätsstandards und Risikominderung • Leiten Sie Aktivitäten zur Studienstartphase, einschließlich Kick-off-Meetings, Einrichtung des TMF, Auswahl und Aktivierung von Prüfzentren, Onboarding von Dienstleistern, Vertragsabschlüssen mit Prüfzentren und Budgetverhandlungen • Identifizieren und steuern Sie Risiken, implementieren Sie Qualitätskontrollen und eskalieren Sie Probleme bei Bedarf • Leiten Sie Meetings mit Kunden, internen Teams und Dienstleistern sowie dokumentieren und archivieren Sie die Sitzungsprotokolle • Überwachen Sie Projektergebnisse und treiben Sie die kontinuierliche Verbesserung von Schulungs-, Durchführungs- und Qualitätsprozessen voran • Bewerten Sie geplante und tatsächliche Ergebnisse und setzen Sie Korrekturmaßnahmen um • Pflegen Sie studienspezifische Schulungsmatrizen und aktuelle Schulungsnachweise • Prüfen und genehmigen Sie Antworten auf Audits der Qualitätssicherung • Stellen Sie sicher, dass Prüfpläne, Einwilligungserklärungen, eCRFs, Vorlagen für Quelldokumente, Tabellen/Listen/Abbildungen und Berichte über klinische Prüfungen fristgerecht fertiggestellt werden • Überwachen Sie die Ablage, Pflege, Archivierung, Vollständigkeit und Richtigkeit des TMF sowie die Inspektionsbereitschaft • Verfolgen Sie die Rekrutierungsleistung und entwickeln Sie Maßnahmen zur Risikominderung • Nehmen Sie an Prüfarztbesprechungen teil • Koordinieren Sie sich mit Regulatory Affairs hinsichtlich Einreichungen bei Ethikkommissionen und essenzieller Dokumente • Überwachen Sie gegebenenfalls Aktivitäten des klinischen Monitorings und die Schulung von CRAs • Unterstützen Sie Prüfzentren mit den erforderlichen Materialien und Ressourcen • Arbeiten Sie mit dem Data Management an CRFs, der Datenprüfung, der Bearbeitung von Rückfragen und dem Datenbankschluss zusammen • Arbeiten Sie mit Clinical Operations zusammen, um regelkonforme Monitoring-Aktivitäten sicherzustellen • Wirken Sie an Plänen für das klinische Monitoring mit • Führen Sie projektspezifische CRA-Schulungen durch und übernehmen Sie gegebenenfalls Prüfinitiationen vor Ort • Entwickeln Sie kommentierte Prüfzentrumsberichte und Monitoring-Tools • Betreuen Sie gegebenenfalls Nachwuchskräfte und unterstützen Sie das Onboarding • Bringen Sie technisches, therapeutisches und projektmanagementbezogenes Fachwissen in Schulungen und Prozessverbesserungen ein • Wirken Sie gegebenenfalls an Aktivitäten zur Geschäftsentwicklung mit, einschließlich Kundenterminen, der Verteidigung von Angeboten, RFIs und der Beantwortung von RFPs • Wirken Sie an der Entwicklung, Prüfung und Implementierung operativer Tools und Prozesse mit

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium (B.Sc.) in einem mit der klinischen Forschung verwandten Fachgebiet • Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der klinischen Forschungsbranche • Mindestens drei Jahre Erfahrung im Projektmanagement klinischer Prüfungen der Phasen I und II • Erfahrung in der gleichzeitigen Steuerung mehrerer klinischer Prüfungen an verschiedenen Prüfzentren • Frühere Erfahrung mit klinischen Prüfungen in der Dermatologie, ausdrücklich bevorzugt • Sehr gute Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Leitlinien des International Council for Harmonisation (ICH), der FDA-Anforderungen und der geltenden lokalen Vorschriften • Sicherer Umgang mit Microsoft Office • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse • Zweisprachige Kenntnisse in Englisch und Französisch sind äußerst wünschenswert • Fähigkeit, effektiv in einem kooperativen Teamumfeld zu arbeiten und tragfähige Beziehungen zu Kollegen, Sponsoren und anderen Stakeholdern aufzubauen • Ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung sowie analytisches und kreatives Denkvermögen • Fundiertes wissenschaftliches Verständnis und solide Kenntnisse der klinischen Forschung • Umfassende funktionsübergreifende Kenntnisse der Abläufe in der klinischen Forschung • Fähigkeit, mehrere Projekte zu steuern, konkurrierende Anforderungen zu priorisieren und auch unter Druck leistungsfähig zu bleiben sowie Fristen einzuhalten • Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis sowie der geltenden Vorschriften und Leitlinien von Health Canada und der FDA • Rechtliche Berechtigung zur Arbeit in Deutschland

🏖️ Vorteile

• Anregendes Arbeitsumfeld • Attraktive Entwicklungsmöglichkeiten • Auf Anfrage angemessene Vorkehrungen während des gesamten Bewerbungs- und Auswahlverfahrens für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen