Regulatory Affairs Manager

🕒 vor 28 Tagen

🐊 Florida, Texas – Remote

🐊 Florida – Remote 🤠 Texas – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

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INSIGHTEC

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201 - 500 Mitarbeiter

💊 Pharmazie

🔬 Wissenschaft

💰 €100.000.000 Debt Financing im 2022-08

Healthcare • Pharmaceuticals • Science

INSIGHTEC ist ein Medizintechnikunternehmen, das schnittfreie, MRI-geführte fokussierte Ultraschallsysteme (insbesondere Exablate Neuro/Prime) zur Behandlung neurologischer Bewegungsstörungen wie medikamentenresistentes Essentielles Tremor und tremordominante Parkinson-Krankheit entwickelt. Die Plattform ermöglicht ambulante, präzise, schnittfreie neurochirurgische Eingriffe mittels akustischer Energie mit Echtzeit-MRI-Überwachung, und das Unternehmen arbeitet mit Krankenhäusern, Neurochirurgen und Behandlungszentren zusammen, um seine Geräte gemäß behördlichen Genehmigungen (z. B. PMA P150038) einzusetzen. INSIGHTEC konzentriert sich darauf, die Patientenversorgung durch klinische Forschung, behördlich konforme Medizinprodukte und Schulung/Unterstützung für Gesundheitsdienstleister voranzutreiben.

Beschreibung

• Serve as US Agent for Insightec • Provide regulatory support to the Clinical and Post marketing activities related to INSIGHTEC products. • Preparation and maintenance of clinical regulatory submissions and registrations of INSIGHTEC products in relevant markets. • Review clinical documents for regulatory appropriateness; Provide review of data or reports that will be incorporated into regulatory submissions to assure scientific rigor, accuracy, and clarity of presentation • Preparation and maintenance of annual renewals of Establishment Registrations, Device Listing, and other pertinent regulatory licenses. • Review of customer complaints to determine reportability according to regulatory requirements and execution of reporting per determination. • Provide ongoing regulatory support and assessments to Promotional materials • Provide support for all external/internal audits at HQ and globally, as needed • Advise project teams on premarket regulatory requirements, labeling requirements and/or other compliance issues. • Work closely with various other INSIGHTEC teams (e.g. R&D, Clinical, Quality, Marketing) both locally and around the world, to provide regulatory inputs as needed. • Monitor and advise the organization of upcoming or new guidance, regulations, agency/industry initiatives, and other applicable standards to ensure ongoing regulatory compliance • Attend other regulatory related needs, as required • Working according to Insightec Quality Policy, relevant Quality Procedures & Standards, and privacy & safety rules.

🎯 Anforderungen

• B.Sc. degree in scientific / technical discipline / engineering. • A minimum of 6 years of Regulatory Affairs experience with the US FDA and EU regulatory agencies • Hands-on experience with Class III medical devices, including IDE/IND, ITA/CTA, EU CTAs, PMAs, 510(k)s, and CE Mark submissions • Strong verbal and written communication skills • Ability to work with cross-functional global teams

🏖️ Vorteile

• competitive perks and benefits