Leitung QPPV-Netzwerk und PV-Governance

🔥 vor 22 Minuten

🇪🇺 Europa – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 15%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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iVigee

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2021

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

🤖 Künstliche Intelligenz

Pharmaceuticals • Healthcare • Artificial Intelligence

iVigee ist ein ärztlich geführtes Pharmakovigilanzunternehmen, das Pharma- und Biotech-Organisationen umfassende Drug-Safety-Lösungen aus einer Hand bietet. iVigee bietet Managed-Pharmakovigilanz-Services, fachkundige Beratung und Pharmakovigilanz-Technologie – einschließlich KI-gestützter Tools –, um PV-Workflows zu automatisieren, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und inspectionsbereite Prozesse zu unterstützen. Zum Führungsteam gehören ehemalige Regulierungsbehördenmitarbeiter und erfahrene Ärzte. Das Unternehmen legt den Fokus auf KI-Strategie, den validierten Einsatz agentenbasierter KI sowie globale und lokale regulatorische Expertise. iVigee unterhält Standorte in Prag und Burlington, Massachusetts.

Beschreibung

• Leitung und Überwachung des QPPV-Netzwerks sowie der Funktion PV-Governance • Disziplinarische Führung der Mitarbeitenden im Bereich QPPV-Netzwerk und PV-Governance • Festlegung der funktionalen Strategie, Organisationsstruktur, Nachfolgeplanung und Ressourcenplanung • Verhandlung der Preise mit lokalen PV-Expertendienstleistern sowie Einbringung von PV-Expertise in Geschäftsangebote und Verträge • Verantwortung für die Optimierung des PV-Qualitätsmanagementsystems einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen, kontrollierten Dokumenten, Audits, Inspektionen und CAPA-Management • Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Verantwortlichkeiten für regionale QPPV- und lokale PV-Rollen • Pflege des PV-Systems und des PSMF, Überwachung von KPIs sowie Behebung von Compliance-Abweichungen • Überwachung von Produktsicherheitsprofilen, neu auftretenden Sicherheitsbedenken und Maßnahmen zur Risikominimierung • Nachverfolgung von Sicherheitsverpflichtungen und regulatorischen Auflagen • Sicherstellung, dass PV-Informationsmeldungen gemäß den geltenden Vorschriften vorbereitet und eingereicht werden • Tätigkeit als rund um die Uhr erreichbare PV-Ansprechperson für zuständige Behörden • Vertretung der Kunden bei PV-Audits und Inspektionen • Management, Qualifizierung, Beauftragung und Überwachung lokaler PV-Expertendienstleister • Unterstützung von Geschäftsangeboten und Ausschreibungen durch Leistungsumfang, Aufwandsschätzungen und Kostenschätzungen für Dienstleister • Teilnahme an Kundenterminen und Angebotspräsentationen als Fachexpertin bzw. Fachexperte • Leitung interner Schulungen und Überwachung von Änderungen der regulatorischen PV-Anforderungen • Zusammenarbeit mit den Leitungen der PV-Einheiten und anderen Abteilungen • Vertretung von iVigee auf Konferenzen, in Foren und bei externen Initiativen

🎯 Anforderungen

• Ärztliche Approbation, Studium der Pharmazie, der Lebenswissenschaften oder ein gleichwertiger weiterführender Abschluss • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer vergleichbaren leitenden Compliance-Funktion • Fundierte Kenntnisse der europäischen sowie globalen und lokalen Pharmakovigilanzgesetzgebung einschließlich der GVP-Module I–XV • Nachweisliche Fähigkeit zur Führung von Teams und zum Management komplexer Qualitäts- und Compliance-Systeme • Aktive, praxisnahe Nutzung von AI-Tools im Arbeitsalltag mit konkreten Beispielen und überprüften Ergebnissen • Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse • Sicheres Auftreten und überzeugende Kommunikation mit Aufsichtsbehörden • Sehr gute Kenntnisse der Microsoft-Office-Anwendungen

🏖️ Vorteile

• Flexible Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben • Remote-Arbeit von jedem Ort in Europa aus • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Mentoring • Teilnahme an Konferenzen, Foren und externen Initiativen • Sorgfältiger Bewerbungsprozess einschließlich Gesprächen zur beruflichen Entwicklung und Referenzen

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