Associate Director, Global Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🍂 Massachusetts – Remote

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💵 $155.000 - $190.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 2%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 58 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 48 Tagen besetzt.

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Kailera Therapeutics

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2024

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €600.000.000 Series B - Kailera Therapeutics im 2025-10

Kailera Therapeutics (Kailera) entwickelt ein umfassendes, fortschrittliches und differenziertes Portfolio von klinischen, injizierbaren und oralen Therapien zur Behandlung von Adipositas. Das am weitesten fortgeschrittene Programm von Kailera, KAI-9531 (in China als HRS9531 entwickelt), ist ein injizierbarer GLP-1/GIP-Rezeptor-Dualagonist, der positive Ergebnisse in klinischen Studien zur Adipositas in China gezeigt hat. Das Unternehmen treibt zudem eine diversifizierte Pipeline voran, die mehrere Wirkmechanismen und Verabreichungswege nutzt. Die Mission von Kailera ist es, Therapien zur Gewichtskontrolle der nächsten Generation zu entwickeln, die Menschen die Möglichkeit geben, ihr Leben zu transformieren und ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Waltham, MA und San Diego, CA. Weitere Informationen finden Sie auf www.kailera.com.

Beschreibung

• Serve as the regulatory representative on core teams • Develop and plan regulatory submission strategies • Coordinate preparation of submissions to regulatory agencies • Conduct regulatory intelligence activities • Oversee compilation, review, and submission of regulatory applications and submissions, ensuring accuracy, completeness, and timeliness • Monitor the regulatory environment and communicate developments to clinical, regulatory, senior leadership, and other stakeholders • Stay updated on global regulatory guidance and regulations • Communicate key regulatory updates to senior leadership and project team management • Ensure compliance with reporting requirements, including annual and periodic reports • Respond to regulatory questions from authorities in collaboration with clinical development, safety, and other subject matter experts • Provide strategic regulatory guidance for global development and registration programs, including INDs, CTAs, NDAs, and MAAs • Assess and communicate regulatory requirements • Contribute to processes and procedures, including authoring internal work instructions and company SOPs

🎯 Anforderungen

• Demonstrated knowledge of regulatory requirements in the design and conduct of clinical trials, including preparation of regulatory submissions • Established working knowledge of US and international regulatory guidelines and regulations • Demonstrated deep knowledge of the integrated drug development process • Demonstrated ability to find solutions and alternatives through teamwork resulting in positive business outcomes • Demonstrated ability to assess and manage risk in a highly regulated environment • Strong written, spoken, and presentation communication • Strong desire to grow career in the pharmaceutical industry, willingness to learn, and enthusiastically embrace new opportunities • Travel expected (10-15%) • Bachelor's degree with 10+ years of relevant drug development experience OR advanced degree (such as PhD, PharmD, MS, MBA) with at least 5 years of relevant drug development experience

🏖️ Vorteile

• Comprehensive health coverage • Flexible time off • Paid holidays • Year-end shutdown • Monthly wellness stipend • Generous 401(k) match • Tuition reimbursement • Commuter benefits • Disability insurance • Life insurance • Annual bonus opportunities • Equity grants

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