Associate Director, Global Regulatory Labeling, Ad Promo

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $155.000 - $190.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 2%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 58 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 48 Tagen besetzt.

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Kailera Therapeutics

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2024

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €600.000.000 Series B - Kailera Therapeutics im 2025-10

Kailera Therapeutics (Kailera) entwickelt ein umfassendes, fortschrittliches und differenziertes Portfolio von klinischen, injizierbaren und oralen Therapien zur Behandlung von Adipositas. Das am weitesten fortgeschrittene Programm von Kailera, KAI-9531 (in China als HRS9531 entwickelt), ist ein injizierbarer GLP-1/GIP-Rezeptor-Dualagonist, der positive Ergebnisse in klinischen Studien zur Adipositas in China gezeigt hat. Das Unternehmen treibt zudem eine diversifizierte Pipeline voran, die mehrere Wirkmechanismen und Verabreichungswege nutzt. Die Mission von Kailera ist es, Therapien zur Gewichtskontrolle der nächsten Generation zu entwickeln, die Menschen die Möglichkeit geben, ihr Leben zu transformieren und ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Waltham, MA und San Diego, CA. Weitere Informationen finden Sie auf www.kailera.com.

Beschreibung

• Lead the development, review, and maintenance of U.S. prescribing information, patient labeling, Medication Guides, Instructions for Use, primary and secondary carton labeling, and promotional labeling • Provide regulatory guidance on product labeling throughout development, registration, launch, and post-approval lifecycle management • Collaborate with clinical, CMC, medical, safety, device engineering, technical operations, and commercial teams • Support labeling negotiations with the FDA and manage implementation of approved labeling updates • Evaluate proposed safety, efficacy, and scientific claims for consistency with approved labeling • Serve as a core member of the Medical, Legal, Regulatory review process and collaborate with the MLR process owner • Ensure compliance with FD&C Act requirements, FDA advertising and promotion regulations, OPDP guidance and enforcement trends, PhRMA Code requirements, and company policies and procedures • Provide regulatory recommendations for compliant and effective non-promotional and promotional communications • Monitor evolving FDA guidance, enforcement actions, warning letters, and industry best practices • Contribute to SOPs, policies, and governance processes

🎯 Anforderungen

• Advanced degree (such as PhD, PharmD, MS, MBA) with at least 5 years of relevant drug development experience including product labeling, or a bachelor’s degree with 10+ years • Established working knowledge of regulatory guidelines and regulations (US and international), particularly product labeling and advertising promotion • Deep knowledge of the integrated drug development process • Ability to find solutions and alternatives through teamwork resulting in positive business outcomes • Ability to assess and manage risk in a highly regulated environment • Strong written, spoken, and presentation communication • Desire to grow a career in the pharmaceutical industry, willingness to learn, and enthusiasm for new opportunities • Travel expected (10–15%) • Bachelor’s degree with 10+ years of experience or advanced degree (such as PhD, PharmD, MS, MBA) with 5+ years of experience • New hires must satisfy employment eligibility verification through E-Verify

🏖️ Vorteile

• Comprehensive health coverage • Flexible time off • Paid holidays • Year-end shutdown • Monthly wellness stipend • Generous 401(k) match • Tuition reimbursement • Commuter benefits • Disability insurance • Life insurance • Annual bonus opportunities • Equity grants

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