Associate Director, API Quality Assurance – GMP

🕒 vor 7 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $169.000 - $198.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Madrigal Pharmaceuticals

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

🧬 Biotechnologie

💰 €259.000.000 Post-IPO Equity im 2022-12

Healthcare • Pharmaceuticals • Biotechnology

Madrigal Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), auch bekannt als metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH), konzentriert. Das Unternehmen hat einen bedeutenden Meilenstein mit der beschleunigten Zulassung seiner ersten Therapie für Erwachsene mit NASH mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose durch die FDA erreicht. Madrigal führt aktiv eine Phase-3-Studie zur Behandlung von NASH mit kompensierter Zirrhose durch. Das Unternehmen ist bestrebt, die Versorgung von Patienten mit NASH/MASH durch seine ehrgeizigen Forschungsprogramme und therapeutischen Entwicklungen zu verbessern.

Beschreibung

• Own GMP API Quality Assurance strategy, governance cadence, and standards across external API manufacturers • Lead quality oversight of API and intermediate manufacturing at CMOs/CDMOs, ensuring ICH Q7 and global GMP compliance • Set expectations for API batch record review quality, documentation rigor, and decision rationale traceability • Drive deviation impact assessment, RCA rigor, CAPA linkage, and effectiveness verification for API quality events • Oversee change control review and approval for API processes, specifications, methods, and partner-initiated changes • Maintain quality agreements with API CMOs and lead performance governance routines (KPIs, scorecards, QBRs)

🎯 Anforderungen

• BS or MSc in a scientific discipline (Chemistry, Chemical Engineering, Pharmacy, or related) • 10-12 years of GMP pharmaceutical/biotech experience with significant focus on API quality and CMO oversight • Strong knowledge of ICH Q7, ICH Q8-Q11, FDA, EMA, and global API regulatory expectations • Proven track record managing external API manufacturers and supporting health authority inspections

🏖️ Vorteile

• Comprehensive benefits, including flexible paid time off • Medical, dental, vision and life/disability insurance • 401(k) offerings (traditional, Roth, and employer match) • Additional voluntary benefits like supplemental life insurance and legal services • Mental health benefits through Employee Assistance Program for employees and their family