Senior Director, Product Quality Lead – Post-Marketing, Pharmacovigilance

🕒 vor 1 Monat

🔔 Pennsylvania – Remote

🔔 Pennsylvania – Remote

💵 $244.000 - $299.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🎡 Marketing

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Madrigal Pharmaceuticals

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51 - 200 Mitarbeiter

💊 Pharmazie

🧬 Biotechnologie

⚕️ Krankenversicherung

💰 €259.000.000 Post-IPO Equity im 2022-12

Pharmaceuticals • Biotechnology • Healthcare Insurance

Madrigal Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), auch bekannt als metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH), konzentriert. Das Unternehmen hat einen bedeutenden Meilenstein mit der beschleunigten Zulassung seiner ersten Therapie für Erwachsene mit NASH mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose durch die FDA erreicht. Madrigal führt aktiv eine Phase-3-Studie zur Behandlung von NASH mit kompensierter Zirrhose durch. Das Unternehmen ist bestrebt, die Versorgung von Patienten mit NASH/MASH durch seine ehrgeizigen Forschungsprogramme und therapeutischen Entwicklungen zu verbessern.

Beschreibung

• Lead and mature our global PV Quality function • Provide strategic direction and operational Quality leadership in pharmacovigilance activities • Partner closely with Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, Manufacturing, and Commercial teams • Shape risk-based PV QA systems, and mentor a team committed to patient safety practices • Establish product-specific quality strategies and maintain inspection readiness • Support rapid response to product quality concerns

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s or advanced degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing, or related discipline • 12+ years in pharmaceutical or biopharmaceutical industry, including significant experience in post-marketing PV QA • At least 5 years in QA (GVP and GMP) • Proven experience leading and supporting regulatory inspections (FDA, EMA, MHRA, etc.) and implementing CAPAs • Strong understanding of ICH, GVP Modules, FDA 21 CFR, EU PV requirements, EU Vol4

🏖️ Vorteile

• Health insurance • 401(k) matching • Flexible paid time off • Medical, dental, and vision insurance • Life/disability insurance • Mental health benefits through Employee Assistance Program • Additional voluntary benefits like supplemental life insurance and legal services