Senior Manager, GCP Quality Assurance

🕒 vor 3 Monaten

🔔 Pennsylvania – Remote

🔔 Pennsylvania – Remote

💵 $147.000 - $180.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Madrigal Pharmaceuticals

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

🧬 Biotechnologie

💰 €259.000.000 Post-IPO Equity im 2022-12

Healthcare • Pharmaceuticals • Biotechnology

Madrigal Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), auch bekannt als metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH), konzentriert. Das Unternehmen hat einen bedeutenden Meilenstein mit der beschleunigten Zulassung seiner ersten Therapie für Erwachsene mit NASH mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose durch die FDA erreicht. Madrigal führt aktiv eine Phase-3-Studie zur Behandlung von NASH mit kompensierter Zirrhose durch. Das Unternehmen ist bestrebt, die Versorgung von Patienten mit NASH/MASH durch seine ehrgeizigen Forschungsprogramme und therapeutischen Entwicklungen zu verbessern.

Beschreibung

• Responsible for GCP/Clinical Quality Assurance activities • Ensure quality and compliance of Madrigal-sponsored clinical trials • Develop, implement, and/or maintain clinical quality systems and processes • Align organization to ICH in implementing a quality culture • Engage partnership with external clinical trial vendors • Conduct or manage internal/external audits • Lead reviews, manage documentation, and track Observations/Findings • Review key clinical program or study documents

🎯 Anforderungen

• Minimum 7 years of experience in clinical quality assurance within the biopharmaceutical or CRO industry • Minimum 3-5 years of experience in a clinical operations role at a CRO or Sponsor • Experience in inspection preparation and/or supporting health authority/regulatory agency inspections • Demonstrated GCP knowledge • BS in a scientific or other relevant discipline with equivalent work experience

🏖️ Vorteile

• Flexible paid time off • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • Life/disability insurance • 401(k) offerings (traditional, Roth, employer match) • Supplemental life insurance • Legal services • Mental health benefits through Employee Assistance Program