Clinical QA Auditor

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 21 Tagen

🎸 Tennessee – Remote

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⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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McKesson

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1833

💼 Beratung

📦 Logistik

🏥 Gesundheitswesen

Consulting • Logistics • Healthcare

McKesson ist ein diversifizierter Marktführer im Gesundheitswesen, der sich auf den Vertrieb von Arzneimitteln, medizinische Versorgung und Gesundheitsdienstleistungen spezialisiert hat. Ihre Lösungen erleichtern den Zugang zu lebensverändernden Therapien, unterstützen einen effizienten Betrieb von Apotheken, Gesundheitssystemen und Kliniken und gehen kritische Herausforderungen wie Arzneimittelknappheit durch eine widerstandsfähige Lieferkette an. McKesson bietet umfassende Dienstleistungen wie Apothekenmanagement-Software, Beratung und Technologielösungen für Spezialpraxen an und konzentriert sich auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und die Weiterentwicklung der Pharmaindustrie. Sie arbeiten eng mit Biopharma-Unternehmen zusammen, um den Zugang zu Medikamenten, die Therapietreue und die Vermarktung zu verbessern, während sie Onkologie- und Biopharma-Praxen durch datengestützte Einblicke und reale Evidenz unterstützen.

Beschreibung

• Plans and conducts GxP audits (e.g., internal, vendor, site) • Develop a risk-based audit plan to determine the priorities of audit activities • Conducts interviews with key staff to assess process completion, support inspection readiness and to communicate any potential observations or process improvement opportunities • Communicates audit observations and process improvement opportunities through a written audit report distributed to the appropriate personnel • Appropriately escalates any critically identified areas of deficiency in quality and reports those to organization leadership and other appropriate stakeholders • Tracks, collects and reviews audit responses for timely and appropriate corrective action as follow-up to identified areas of non-compliance until audit closure • Other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Bachelor's Degree required • 3+ years' work experience in a regulated clinical research environment required • Quality Assurance Auditing experience required • Work experience with FDA regulations and GCP is required • Knowledge of 21 CFR Part 11 requirements and software validation principles • Certified SQA Professional, RQA-Certified Quality Auditor or equivalent highly preferred

🏖️ Vorteile

• Comprehensive benefits to support physical, mental, and financial well-being