Senior Nonclinical Writer

🕒 vor 3 Monaten

🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

✏️ Content-Autor

🇬🇧 UK-Skilled-Worker-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit UK-Skilled-Worker-Visa gesponsert.

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MMS

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501 - 1000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

💰 Private Equity Round im 2022-06

Healthcare • Consulting • Manufacturing

MMS ist eine führende datenorientierte Vertragsforschungsorganisation (CRO), die sich auf Innovationen in der Pharma- und Biotechnologie spezialisiert hat. Mit einem starken Fokus auf regulatorische Expertise und technologische Innovation bietet MMS ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen, einschließlich regulatorischer Einreichungen, Datenmanagement, Unterstützung in der Biostatistik, medizinischem Schreiben und Pharmakovigilanz. Das Unternehmen ist bekannt für seine KI- und technologiegetriebenen Plattformen wie Datacise®, PVantage® und Automatiqc®, die Effizienz steigern und klinische Studienprozesse optimieren. MMS unterstützt seine Kunden vom Stadium der investigational new drug application bis hin zur Marktzulassung und Nachzulassung und bietet integrierte Lösungen zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung und Risikominderung. Anerkannt als erstklassiger Arbeitsplatz und für seine Führungsrolle in der ESG-Nachhaltigkeit, engagiert sich MMS für die Ermächtigung seiner Mitarbeiter und die erfolgreiche Umsetzung von Ergebnissen für seine Kunden auf globaler Ebene.

Beschreibung

• Participate in the development, writing, and management of highly technical nonclinical documents • Strong experience with development and writing of nonclinical documents (eg, Module 2.4 and 2.6 eCTD submission documents, Investigator’s Brochure [IB], Nonclinical Study Reports, Meeting Requests, Briefing Documents, RTQs) • Lead projects independently with minimal oversight • Lead the writing (structure, content and messaging) of nonclinical documents • Ensure the nonclinical package aligns with current regulatory guidelines and meets scientific integrity • Ability to author based on highly technical sources • Develop a mapping plan for the placement of nonclinical studies within structure of Module 2.4 and 2.6 eCTD submission documents • Interpret and analyze applicable pharmacokinetics, pharmacology, and toxicology data • Collaborate with cross-functional teams such as project management, safety, efficacy, biostats, regulatory operations, and CMC • Demonstrated ability to lead others to complete complex projects • Complete documents according to sponsor’s format, processes, and according to regulatory guidelines • Effectively operate in an environment that requires negotiation, persuasion, collaboration, and analytical judgment • Organizational expert within the nonclinical subject area • Excellent written/oral communication and strong time and project management skills • Attend regular team meetings, lead client meeting and CRMs • Work in various client systems (eg, SharePoint, Veeva RIM, PleaseReview, EndNote), templates and toolbars • Strong understanding of regulatory guidances as it applies to nonclinical submission documents and drug development

🎯 Anforderungen

• BS + in pharmacology, toxicology, biology or chemistry, or related field • Knowledge of GLP, ICH guidelines, and applicable regulatory requirements • 2+ years of pharmaceutical regulatory nonclinical writing experience • Strong writing and analytical skills • Proficiency with MS Office applications • Hands-on experience with clinical trial and pharmaceutical development preferred • Basic understanding of CROs and scientific & nonclinical data/terminology, & the drug development process

🏖️ Vorteile

• Great Place to Work certified organization • Exceptional culture • Industry best employee retention rate