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Newel Health

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2022

💊 Pharmazie

🤖 Künstliche Intelligenz

🤝 B2B

💰 €2.500.000 Grant - Newel Health im 2023-02

Pharmaceuticals • Artificial Intelligence • B2B

Newel Health ist ein KI-gesteuertes digitales Gesundheitsunternehmen, das im Rahmen von Partnerschaften mit Pharma- und Medizintechnikunternehmen digitale Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt (SaMD) in regulatorischer Qualität entwickelt. Es entwickelt gemeinsam evidenzbasierte Therapien, digitale Biomarker, Endpunkte und Begleit-Apps in den Bereichen kardiometabolische Erkrankungen, neurologische Zustände (einschließlich Parkinson) und chronische Schmerzen und fungiert als rechtlicher Hersteller, der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (ISO 13485, MDR, FDA-konform). Die H. Core-Plattform integriert KI, Verhaltenswissenschaften und Echtweltdaten, um klinisch validierte digitale Therapien und Lösungen für Fernüberwachung für Gesundheitssysteme und Pharma-Partner zu erstellen, zu skalieren und bereitzustellen.

Beschreibung

• Verantwortung für die Erstellung und Einreichung technischer Dokumentation zur MDR-Konformität, einschließlich GSPR-Checklisten, klinischer Evaluationsberichte und Risikobewertungen. • Pflege von Produktregistrierungsportfolios in EU- und internationalen Märkten sowie Zusammenarbeit mit benannten Stellen und zuständigen Behörden. • Interpretation und Kommunikation regulatorischer Anforderungen an interne Teams sowie Beratung zu Kennzeichnung, Softwareänderungen und Produktaktualisierungen. • Zusammenarbeit mit Qualitäts-, Entwicklungs- und klinischen Teams, um sicherzustellen, dass regulatorische Anforderungen während der gesamten Produktentwicklung umgesetzt werden. • Überwachung sich entwickelnder globaler Vorschriften im Bereich Digital Health und Erteilung strategischer Empfehlungen zur Sicherstellung langfristiger Compliance. • Aufbau und Überwachung von Aktivitäten zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), einschließlich Beschwerdemanagement, Vigilanzmeldungen und Trendanalysen, um fortlaufende Produktsicherheit und Konformität zu gewährleisten.

🎯 Anforderungen

• Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs-Bereich für Medizinprodukte oder digitale Gesundheitslösungen, mit direkter Erfahrung in EU-MDR und US FDA. • Gutes Verständnis von SaMD, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366 sowie Risikomanagement nach ISO 14971. • Erfahrung in der Leitung von CE-Kennzeichnungsverfahren, FDA-Freigaben (Clearance) und in der Zusammenarbeit mit benannten Stellen. • Fließende Englischkenntnisse; zusätzliche EU-Sprachen von Vorteil.

🏖️ Vorteile

• Flexible Arbeitsgestaltung • Berufliche Weiterentwicklung