Validation Manager (Pharmatech-Industrie) (m/w/d)

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NVision Imaging Technologies

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Biotechnology • Medical Devices • Science

NVision Imaging Technologies treibt Fortschritte in der Quantenphysik voran, um den routinemäßigen und kosteneffizienten Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bewertung des frühen Therapieansprechens von Krebspatientinnen und -patienten auf metabolischer Ebene zu ermöglichen. Durch den Einsatz von Hyperpolarisierung erweitert NVision die MRT, sodass endogene Metabolite effizient gemessen werden können und bislang unerreichte zelluläre Einblicke entstehen – entscheidend für die Beurteilung der Tumoraktivität. Ihre Technologie, Polaris, ist kompakt und unkompliziert und macht metabolische MRT in klinischen und präklinischen Umgebungen ohne größere Infrastrukturänderungen zugänglich. Dieser Durchbruch ermöglicht eine schnelle, präzise Unterscheidung zwischen resistenten und sensiblen Tumoren bereits kurz nach Therapiebeginn; potenzielle Anwendungen reichen über die Onkologie hinaus bis in die Kardiologie, Hepatologie, Nephrologie, Neurologie und Rheumatologie. NVision wird von Deep-Tech-Investoren unterstützt und arbeitet mit führenden medizinischen und Forschungseinrichtungen in den USA und der EU zusammen.

51 - 200 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

🔬 Wissenschaft

Beschreibung

• Als Validation Manager (m/w/d) spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung unseres innovativen Wirkstoffentwicklungsprogramms • Sie übernehmen die Verantwortung für alle Validierungsaktivitäten in der Entwicklung unserer Produkte • Sie arbeiten eng mit multidisziplinären Teams und externen Partnern zusammen und stellen sicher, dass unsere Prozesse und Produkte die höchsten Anforderungen an Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance erfüllen • Sie berichten an den Senior Director of Quality und sind verantwortlich für die Entwicklung und Steuerung aller Validierungsaktivitäten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) • Fachliche Beratung zur Validierungsstrategie für Entwicklungsprogramme • Entwicklung und Pflege des Validation Master Plan (VMP) • Entwicklung von Systemen, Prozessen, Tools und Vorlagen für die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten • Abteilungsübergreifend Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsprotokollen gemäß den Anforderungen des VMP • Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsberichten • Projektmanagement von Validierungsaktivitäten • Initiieren und Management von Abweichungen, Änderungen und Risikobewertungen im Rahmen von Validierungsaktivitäten • Qualitätsaufsicht über das Stabilitätsprogramm • Qualitätsaufsicht und Unterstützung bei technischen Transferaktivitäten • Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung des unternehmensweiten QMS in Übereinstimmung mit geltenden GxP-Anforderungen und regulatorischen Leitlinien • Führung in Qualitätsfragen: Vorbildfunktion bei der Förderung und Etablierung einer Qualitätskultur • Abteilungsübergreifend Qualitätssicherung, Unterstützung und fachliche Beratung bei qualitätsrelevanten Aktivitäten in Entwicklungsprojekten unter Anwendung von Quality by Design (QbD)-Prinzipien • Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitätsthemen • Unterstützung bei der Durchführung von Qualitätsuntersuchungen und -initiativen • Vorbereitung, Verwaltung und Präsentation von Unterlagen für das Quality Management Review

🎯 Anforderungen

• Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in der Validierung in einer GMP-konformen sterilen Produktionsumgebung, idealerweise im Entwicklungsumfeld • Fundiertes Verständnis der GMP-Anforderungen in der EU und den USA sowie gute Kenntnisse der einschlägigen ICH-Leitlinien • Nachgewiesene Expertise in der Steuerung von Validierungsaktivitäten • Erfahrung in Methodenvalidierung, Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung • Erfahrung in Computer System Validation ist von Vorteil • Hervorragende Problemlösungs-, Analyse- und Kommunikationsfähigkeiten • Vertrautheit mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) • Fließende Englischkenntnisse

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähige Vergütung, bestehend aus Grundgehalt und Aktienoptionen • Hybrides Arbeitsmodell • Schlüsselrolle in einem hochentwickelten und schnell wachsenden Startup • Vielfältige Möglichkeiten für persönliche Initiativen, Offenheit für neue Ideen und großer persönlicher Gestaltungsspielraum • Wirkungsvolles Produkt zur Förderung eines besseren Verständnisses und einer besseren Behandlung von Krankheiten • Internationales Team mit über 20 Nationalitäten • Angenehmes Arbeitsklima mit offener Tür- und Kommunikationskultur • Unbefristeter Arbeitsvertrag, der Stabilität bietet • Langfristige Entwicklungsmöglichkeiten • 30 Urlaubstage • Unterstützung bei beruflicher Relocation