Clinical Trial Associate I

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 12 Minuten

🇪🇺 Europa – Remote

⏳ Vertrag

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Ora

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201 - 500 Mitarbeiter

🏭 Fertigung

💼 Beratung

📦 Logistik

Manufacturing • Consulting • Logistics

Ora ist das weltweit führende Full-Service-Unternehmen für die Entwicklung ophthalmologischer Arzneimittel und Geräte mit Büros in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Australien und Asien. Seit über 45 Jahren unterstützen wir unsere Kunden stolz dabei, mehr als 85 Produktzulassungen zu erhalten. Wir unterstützen eine Vielzahl von Organisationen, von Start-ups bis hin zu globalen Pharma- und Geräteunternehmen, dabei, ihre neuen Produkte effizient von der Idee bis zur Markteinführung zu bringen. Oras präklinische und klinische Modelle, einzigartige Methodiken, integrierte klinische Datenlösungen und globale regulatorische Strategien wurden in Tausenden von globalen Projekten verfeinert und bewährt. Wir vereinen das weltweit umfassendste und erfahrenste Team von ophthalmologischen Experten, F&E-Fachleuten und Führungskräften, um den Wert neuer Produktinitiativen zu maximieren.

Beschreibung

• Unterstützung der Projektmanager und Studienteams bei der Durchführung ophthalmologischer klinischer Studien • Unterstützung bei der Überwachung der Machbarkeit, bei Standortverträgen und Budgets, der Zusammenstellung regulatorischer Dokumente sowie bei der Nachverfolgung der Terminplanung von Patientenbesuchen • Sicherstellung, dass Studiendokumentation, Kommunikation, Schulungen und Datenerhebung den Prüfplänen, SOPs, Vorschriften und Leitlinien entsprechen • Erstellung und Prüfung studienbezogener Dokumente und Vorlagen • Mitwirkung an Aktivitäten zur Studieninitiierung, -durchführung und -beendigung, einschließlich Prüfertreffen • Zusammenstellung und Prüfung regulatorischer Dokumente der Prüfzentren • Vorbereitung von Paketen mit essenziellen Dokumenten für die Freigabe des Prüfpräparats und die Genehmigung der Prüfzentren • Erstellung von Einreichungspaketen für IRB/IEC sowie von Einreichungen zur Fortführung und zum Abschluss • Zusammenstellung und Verteilung regulatorischer Ordner • Bestellung und Versand von Studienmaterialien an klinische Prüfzentren • Erstellung, Genehmigungseinholung und Übermittlung von Zahlungen an Prüfzentren an die Buchhaltung • Unterstützung der Clinical Research Associates bei Monitoring-Besuchen sowie Ablage fehlender Dokumente im eTMF und im Prüfzentrenordner • Unterstützung des Projektmanagements durch Tagesordnungen und Protokolle, Kommunikation, CTMS und Studien-Tracker • Unterstützung bei Berichten zu Studienkennzahlen und Aktualisierungen zum Status der Prüfzentren • Einrichtung und Pflege des Trial Master File/eTMF sowie von Plattformen zum Dateiaustausch • Bearbeitung von Qualitätskontrollfeststellungen aus Audits des Trial Master File • Mitwirkung an der Planung des Studienbetriebs, an Risikobewertungen und an Vorbesprechungen • Unterstützung bei Prozessverbesserungen, der Einhaltung von SOPs und Abteilungsschulungen • Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits durch Sponsoren, IRB/IEC und die FDA • Einhaltung des Qualitätssystems, der Anforderungen an die Datenintegrität, der Geschäftsethik und der regulatorischen Anforderungen von Ora

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss und mindestens ein Jahr Erfahrung in der Forschung, einschließlich entsprechender Lehrveranstaltungen; Berufserfahrung kann anstelle eines Bildungsabschlusses berücksichtigt werden • Ein Jahr Erfahrung in klinischen Studien ist ausdrücklich wünschenswert • Erfahrung im ophthalmologischen Bereich • Fähigkeit, in einem teilvirtuellen, funktionsübergreifenden Teamumfeld zu arbeiten • Analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz • Ausgeprägtes Dringlichkeitsbewusstsein und höchste Detailgenauigkeit • Kenntnisse der GCP-/ICH-Vorschriften • Erfahrung in der Pflege elektronischer Trial Master Files • Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten • Außergewöhnliche Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten zur Betreuung mehrerer Studien, kritischer Aufgaben und Prozessverbesserungsmaßnahmen • Mehrsprachige Kommunikationsfähigkeiten sind von Vorteil • Fähigkeit, Ziele zu setzen, Strukturen zu schaffen und eine fokussierte und kooperative Arbeitsweise beizubehalten • Wachstumsorientierung, Authentizität, Transparenz, Resilienz, Empathie und Neugier • Fähigkeit zu klarer und direkter Kommunikation sowie zu konstruktivem Feedback und Konfliktlösung • Verbundenheit mit den Werten und der Mission von Ora

🏖️ Vorteile

• Inklusives und unterstützendes Arbeitsumfeld • Erfüllende Work-Life-Balance • Chancengleichheit sowie faire und gerechte Vergütung • Bis zu 10 % Reisetätigkeit bzw. Reisebereitschaft