Associate Principal Scientist, Regulatory Chemistry Manufacturing – Controls CMC Product Lead

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🕒 vor 1 Tag

🌐 Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, +1 weitere Länder – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇧🇪 Belgien – Remote

🏖️ New Jersey, Pennsylvania – Remote

🏖️ New Jersey – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧬 Forschungswissenschaftler

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Organon

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

💰 €1.000.000.000 Post-IPO Debt - Organon im 2024-05

Healthcare • Pharmaceuticals

Organon ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Verbesserung der Gesundheit von Frauen im Laufe ihres Lebens konzentriert. Sein diversifiziertes Portfolio umfasst mehr als 70 Medikamente und Geräte im Bereich der Frauengesundheit (einschließlich Fruchtbarkeit, Verhütung, Gesundheit von Müttern und Vaginalgesundheit) sowie allgemeine Medikamente wie Biosimilars für Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurologie, Dermatologie, Autoimmun- und Atemwegserkrankungen. Organon bietet Therapien in mehr als 140 Märkten weltweit an und legt Wert auf Zugang, Erschwinglichkeit und Programme, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe unterstützen.

Beschreibung

• Develop and implement Regulatory Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) strategies for assigned small molecule or biological products • Serve as CMC Product Lead and deliver regulatory milestones throughout the product lifecycle • Lead global product and project regulatory strategies • Develop, author, and review CMC submission components and documentation • Prepare and submit CMC dossiers for lifecycle maintenance submissions, original registrations, and post-approval changes • Support post-approval supplements, annual reports, registration renewals, and responses to health authority questions • Provide regulatory leadership for product in-license/due diligence reviews, divestments, and withdrawals • Collaborate with Manufacturing & Supply colleagues and external partners on compliant change management • Assess and communicate regulatory risks and propose mitigation strategies • Identify, communicate, and escalate regulatory issues to Regulatory CMC management • Manage a team of 1 to 2 individual contributors and/or outsourcing partners as needed • Support project team goals and organizational initiatives

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a science, engineering, or related field with at least 7 years of relevant experience, including biological/pharmaceutical research, manufacturing, testing, or a related field; OR advanced degree (MS, MBA, Ph.D., PharmD) with at least 4 years of relevant experience • Proficient in English; additional language skills are a plus • Proven experience critically reviewing detailed scientific information and assessing technical merits and scientific rationale • Superior oral and written communication skills in multicultural settings • Understanding of related fields such as manufacturing, analytical, and quality assurance • Ability to generate innovative solutions to complex regulatory problems • Flexibility in responding to changing priorities or unexpected events • Effective leadership, communication, interpersonal, and negotiating skills • Ability to lead direct or matrixed colleagues to deliver business commitments and project timelines • Experience in Regulatory CMC post-approval lifecycle management preferred • Must be able to satisfy applicable travel and credentialing requirements, including vaccination prerequisites • No visa sponsorship

🏖️ Vorteile

• Retirement savings plan • Paid vacation and holiday time • Paid caregiver/parental and medical leave • Health benefits including medical, prescription drug, dental, and vision coverage • Flex Time • Remote Work

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