Regulatory Affairs Consultant – Medical Device IVDR

🕒 vor 6 Tagen

🌐 Italien, Kroatien, +3 weitere Länder – Remote

🇮🇹 Italien – Remote 🇭🇷 Kroatien – Remote 🇵🇱 Polen – Remote 🇭🇺 Ungarn – Remote 🇷🇸 Serbien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 20%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

Parexel

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Develop comprehensive regulatory strategies for performance evaluation studies • Support preparation of IVD technical documentation • Represent regulatory affairs in global project teams and governance meetings • Lead regulatory interactions with health authorities and notified bodies • Prepare regulatory documentation and coordinate meetings with health authorities and notified bodies • Manage regulatory activities throughout the IVD clinical development lifecycle and marketing authorization • Maintain global regulatory databases with accurate and current information • Coordinate with cross-functional teams to ensure timely and compliant regulatory submissions • Contribute to continuous improvement, innovation, and strategic planning within the regulatory function

🎯 Anforderungen

• University degree in a scientific, technical, or life science discipline required • Minimum 5+ years of experience in regulatory affairs for IVD • In-depth knowledge of EU IVDR, ISO 13485, and ISO 20916 • Knowledge of EU MDR, international regulatory frameworks, and medical devices would be a plus • Experience in global regulatory strategy and technical documentation preparation for EU performance evaluation studies and CE certifications • Proven experience representing companies during regulatory audits and inspections • Excellent communication and interpersonal skills • Fluent in English, written and spoken • Proficiency with Veeva and TrackWise would be a plus

🏖️ Vorteile

• Home or office-based work options • Full-time employment