Senior Regulatory Affairs Associate – CMC Biologics/Vaccines

🕒 vor 1 Monat

🌐 Italien, Kroatien, +5 weitere Länder – Remote

🇮🇹 Italien – Remote 🇭🇷 Kroatien – Remote 🇭🇺 Ungarn – Remote 🇱🇹 Litauen – Remote 🇷🇸 Serbien – Remote 🇵🇱 Polen – Remote 🇷🇴 Rumänien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 37%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

Parexel

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Develop submission strategies and plans for post-approval CMC activities, including variations, renewals, market expansions, and annual reports • Assess change controls and provide regulatory assessments of quality changes in production and quality control • Review study reports from quality control and production departments for regulatory compliance • Coordinate submission preparation with manufacturing, supply chain, quality control, quality assurance, regulatory departments, and local companies • Write and/or review submission content related to variations and health-authority questions • Manage projects within Regulatory Information Management systems and maintain worldwide submissions • Identify, escalate, and mitigate risks associated with regulatory procedures and activities

🎯 Anforderungen

• University-level education, preferably in Life Sciences, or equivalent by experience • Previous experience in regulatory affairs, particularly related to technical/CMC/quality, within the pharmaceutical industry • Strong understanding of CMC and post-approval regulatory requirements • Experience writing CMC (technical) sections of regulatory documents such as registration files or variations • Knowledge of biological or vaccines processes • Background in validation, Quality Assurance, or production in the pharmaceutical industry, with experience preparing regulatory documentation • Understanding of qualification/validation principles • Proficiency in Word, PowerPoint, and Excel • Experience with Veeva Vault is valued • Fluent in English (written and spoken) • Team spirit, flexibility, accountability, and organizational skills

🏖️ Vorteile

• Home or office-based work arrangement • Client-dedicated project • Opportunity to contribute to therapies benefiting patients