Regulatory Strategy Director

🕒 vor 12 Tagen

🏄 California, Massachusetts – Remote

🏄 California – Remote 🍂 Massachusetts – Remote

💵 $150.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Premier Research

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

💰 Venture Round im 2016-10

Biotechnology • Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

Premier Research ist eine führende Organisation für klinische Forschung, die sich darauf konzentriert, innovative Biotechnologieunternehmen dabei zu unterstützen, lebensverändernde Ideen und bahnbrechende Wissenschaft in neue medizinische Behandlungen zu verwandeln. Mit umfangreichen Fähigkeiten in der klinischen Forschung und Produktentwicklung bietet Premier Research ein umfassendes Serviceangebot, einschließlich regulatorischer Beratung, realer und späte Phasen-Studien sowie Expertise in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen wie seltene Krankheiten, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Dermatologie und Pädiatrie.

Beschreibung

• Develop and execute regulatory program strategies and contingencies for assigned projects • Lead both US and ex-US regulatory teams on assigned projects • Develop and implement creative approaches to ensure regulatory success • Provide efficient and effective regulatory representation with clients as well as across the organization and act as a key player in interactions with the Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory agencies • Serve as the primary point of contact and interface for FDA/EMA/national agencies on assigned projects • Lead the preparation of submissions, which may include INDs, briefing documents, orphan drug applications, breakthrough designations, and NDAs/BLAs/MAAs and others

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree, or international equivalent from an accredited institution, in science or health related field; Master’s Degree or PhD preferred • 12+ years of experience in the CRO, pharmaceutical, biotechnology or device/diagnostics industry; an advanced degree will be considered in lieu of a portion of industry experience • 8-9 years progressive regulatory affairs experience (US and/or ex-US) for a CRO/biotech/pharma of which 4+ years has been as a consultant • Demonstrated experience interacting with the Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), and other regulatory agencies • Demonstrated leadership experience in the opening of INDs and submission and approvals of NDAs/ BLAs/MAAs • Expert in the drug development process with experience in multiple phases (early and late stage, post-approval) in various therapeutic areas and product types (drugs, biologics, drug-drug combinations, drug-device combination products)

🏖️ Vorteile

• health insurance • retirement plans • paid time off