Senior Lead für regulatorische Einreichungen

🔥 vor 1 Stunde

🌐 Spanien, Italien, +4 weitere Länder – Remote

🇪🇸 Spanien – Remote 🇮🇹 Italien – Remote 🇭🇺 Ungarn – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote 🇫🇮 Finnland – Remote 🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏳ Vertrag

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Premier Research

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

💰 Venture Round im 2016-10

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Premier Research ist eine führende Organisation für klinische Forschung, die sich darauf konzentriert, innovative Biotechnologieunternehmen dabei zu unterstützen, lebensverändernde Ideen und bahnbrechende Wissenschaft in neue medizinische Behandlungen zu verwandeln. Mit umfangreichen Fähigkeiten in der klinischen Forschung und Produktentwicklung bietet Premier Research ein umfassendes Serviceangebot, einschließlich regulatorischer Beratung, realer und späte Phasen-Studien sowie Expertise in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen wie seltene Krankheiten, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Dermatologie und Pädiatrie.

Beschreibung

• Leitung und Umsetzung der regulatorischen Strategie, von Einreichungen und Genehmigungen in allen teilnehmenden Ländern während des gesamten Studienverlaufs • Entwicklung und Steuerung regulatorischer Projektpläne sowie von Plänen für den Studienstart • Koordination und Einreichung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen, Import-/Exportgenehmigungen und weiteren regulatorischen Anträgen für multiregionale und komplexe Studien • Einreichung wesentlicher und nicht wesentlicher Änderungen sowie erforderlicher Studienmeldungen über Clinical Study Reports • Leitung und Umsetzung von Aktivitäten für interventionelle klinische EU-Studien in CTIS, einschließlich der übergreifenden Strategie für regulatorische Einreichungen sowie der Erstellung und Fertigstellung von Teil I • Zentrale Ansprechperson für regulatorische Angelegenheiten und Einreichungen für Sponsoren und Projektteams • Abstimmung von Zeitplänen, Liefergegenständen, Einreichungsstrategien, Dokumentenreife und regulatorischen Anforderungen • Identifizierung und Steuerung von Risiken, Problemen und Notfallplänen; Eskalation von Bedenken und Empfehlung von Lösungen • Leitung regulatorischer Gespräche und Gespräche zu Einreichungen bei Kick-off-Meetings sowie internen und externen Studienbesprechungen • Erstellung, Prüfung und Einholung der Sponsorfreigabe für zentrale Einreichungsdokumente und länderspezifische Unterlagenpakete • Prüfung von IMPDs, Prüfplänen, Prüferbroschüren, Einwilligungserklärungen, Kennzeichnungen für Prüfpräparate und weiteren regulatorischen Unterlagen • Definition von Vorlagen für Greenlight Packages sowie Koordination von Länder- und Standortpaketen mit den Study Start-Up Associates • Unterstützung von Strategien zur Aktivierung von Ländern und Prüfzentren in Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen • Sicherstellung operativer Exzellenz, Compliance, qualitativ hochwertiger Umsetzung und finanzieller Kontrolle • Überwachung von Budgets für den Studienstart und vertraglichen Verpflichtungen sowie Identifizierung von Aktivitäten außerhalb des vereinbarten Leistungsumfangs • Tätigkeit als Fachexperte bzw. Fachexpertin für Gentechnik (GMO), MedTech und weitere regulatorische Fachgebiete • Coaching, Mentoring, fachliche Führung, Betreuung und Schulung von Mitarbeitenden auf Junior-Level • Leitung von Initiativen zur Abteilungsverbesserung und Beitrag zur Geschäftsentwicklung durch Kundentermine, Bid Defenses, Designpräsentationen und die Erstellung von Angeboten

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium; ein Abschluss in Pharmazie, Medizin oder verwandten Naturwissenschaften ist von Vorteil • 8–10 Jahre Berufserfahrung, davon mindestens 6 Jahre als Lead für regulatorische Einreichungen, Lead für den Studienstart, Submissions Manager oder in einer vergleichbaren Position • Erfahrung mit der Steuerung von Einreichungen für komplexe Studien, verschiedene Arten von Prüfprodukten und unterschiedliche Entwicklungsphasen auf globaler Ebene • Erfahrung mit der Verwaltung des CTIS-Systems • Hervorragende Kenntnisse der ICH-/GCP-Regularien und der jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften • Hervorragende Kenntnisse der FDA Guidance Documents, EU-Verordnungen, ISO-14155-Regularien, der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung sowie von Verfahren für den Studienstart • Fähigkeit, präzise zu arbeiten und relevante Richtlinien sowie Leitlinien auszulegen • Fähigkeit, Ziele zu erreichen und Projekte innerhalb der vereinbarten Budgets und Zeitpläne abzuschließen • Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten und in einem dynamischen Umfeld mit wechselnden Prioritäten effektiv zu arbeiten • Ausgeprägte Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten sowie die Fähigkeit, Aufgaben zur Einhaltung von Fristen zu priorisieren • Verantwortungsbewusst, zuverlässig und stark qualitätsorientiert • Serviceorientierte Arbeitsweise gegenüber internen und externen Ansprechpartnern • Kurzfristig verfügbar und bereit, freiberuflich bzw. auf Vertragsbasis zu arbeiten

🏖️ Vorteile

• Flexibilität und eine ausgewogene Vereinbarkeit mit den Anforderungen des Privatlebens • Freiberufliche Tätigkeit bzw. Vertragsposition in Vollzeit für bis zu 6 Monate • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, zum Ausbau von Kompetenzen und zum beruflichen Aufstieg