Senior Pharmakovigilanz Safety Scientist – Nutzen‑Risiko

🔥 vor 27 Minuten

🌐 Deutschland, Kroatien, +3 weitere Länder – Remote

🇩🇪 Deutschland – Remote 🇭🇷 Kroatien – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇲🇰 Nordmazedonien – Remote 🇳🇱 Niederlande – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🎲 Risikomanager

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

ProPharma

WebsiteLinkedInAlle Stellen

5001 - 10000 Mitarbeiter

Gegründet 2001

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

💰 €8.600.000 Venture Round im 2020-10

Healthcare • Logistics • Manufacturing

ProPharma ist ein führendes Forschungsberatungsunternehmen in der Life-Sciences-Branche. Das Unternehmen ist auf die Bereitstellung maßgeschneiderter Lösungen über den gesamten Produktlebenszyklus spezialisiert, von der frühen Entdeckung bis zur Überwachung nach der Markteinführung. Zu den Dienstleistungen von ProPharma gehören regulatorische Wissenschaften, klinische Forschungslösungen, Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen, Pharmakovigilanz, medizinische Information und F&E-Technologie. Bekannt für seine tiefgehende Fachkompetenz unterstützt ProPharma Kunden aus den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie und Medizintechnik mit regulatorischer Unterstützung, klinischer Entwicklung und Qualitätsmanagement. Das globale Team von ProPharma unterstützt ein breites Spektrum therapeutischer Bereiche, einschließlich Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und seltener Krankheiten, um eine effektive und effiziente Bereitstellung lebensrettender Therapien sicherzustellen.

Beschreibung

• Erstellung und fachliche Qualitätsprüfung aggregierter Berichte, einschließlich PSURs/PBRERs, PADERs/Jahresberichte, ACO und DSURs, zur Einreichung bei Zulassungsbehörden • Erstellung und Überprüfung von Risikomanagementplänen (RMPs) • Erstellung und fachliche Qualitätsprüfung von Signalmanagement-Berichten • Durchführung von Literaturrecherchen und Plausibilitätsprüfungen für aggregierte Berichte • Verwaltung und Abgleich relevanter Prozess-Tracker • Tätigkeit als Fachexperte und Schulung/Mentoring von Mitarbeitenden • Extraktion und Validierung von Daten, einschließlich RSI, Umsatzdaten, früherer Berichte, RMPs und Signalen • Erstellung von Line Listings aus der Sicherheitsdatenbank und Durchführung von Qualitätsprüfungen bei Bedarf • Zuverlässige Unterstützung bei prioritären Ad-hoc-Aktivitäten • Durchführung von Plausibilitätsprüfungen der Literatur und Dublettenrecherchen in den relevanten Tools • Teilnahme an internen und externen Audits und Inspektionen als Fachexperte (SME), wenn erforderlich • Interaktion mit Kundenpersonal zur Lösung von Fragestellungen im Zusammenhang mit zugewiesenen Tätigkeiten • Sicherstellung, dass Kundenlieferungen den relevanten regulatorischen Anforderungen und vereinbarten Zeitplänen entsprechen • Selbstständige Planung und Durchführung von Aufgaben wie der Erstellung aggregierter Berichte • Zusammenarbeit mit Direktor:innen und dem Management sowie Koordination der Arbeit von PV-Scientists • Vorbildfunktion und Einhaltung der Qualitätsstandards des Unternehmens

🎯 Anforderungen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz mit Schwerpunkt auf Risikomanagementplänen • Abschluss (Bachelor/Master) in Pharmazie, Pflege, Life Sciences oder einem anderen gesundheitsbezogenen Fachgebiet oder gleichwertige Qualifikation/berufliche Erfahrung • Erfahrung in der Präsentation von Kennzahlen und in der Leitung interner sowie klientenseitiger Qualitätsdiskussionen • Erfahrung in Literatur-Screening-Aktivitäten und/oder im Verfassen und Überprüfen aggregierter Berichte • Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementplänen • Umfassende Kenntnisse zu Methoden der Signalerkennung • Erfahrung im Management von CCDSs • Kenntnisse zu regulatorischen Verfahren bei Sicherheitsvariationen

🏖️ Vorteile

• Unterstützung für Remotearbeit • Hybridarbeit wird für neue Mitarbeitende in Büro‑Nähe empfohlen • Engagement für Diversität, Chancengleichheit und Inklusion • Sicherer und fördernder Arbeitsplatz • Bewerbungen werden persönlich vom Recruiting‑Team geprüft • Bewerbende erhalten eine Rückmeldung zum Bewerbungsstatus