Associate Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 22%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

Pulmovant

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit Lungenerkrankungen durch die Entwicklung innovativer Therapien verschrieben hat. Ihr Hauptprodukt, Mosliciguat, zielt darauf ab, eine einmal täglich verabreichte, inhalative Behandlung für pulmonale Hypertonie bereitzustellen, die sich durch ihren neuartigen sGC-Aktivierungsmechanismus auszeichnet. Mit einem klaren Fokus darauf, die einzigartigen Bedürfnisse von Patienten mit Lungenerkrankungen zu adressieren, engagiert sich Pulmovant in umfangreichen klinischen Studien, um seine wegweisenden Behandlungsoptionen voranzutreiben.

Beschreibung

• Represent Regulatory Affairs in assigned project meetings and provide regulatory guidance to cross-functional project teams • Guide colleagues in preparing regulatory documents • Serve as regulatory affairs contact for external parties such as CROs and advisors involved in global clinical trials • Contribute to global regulatory strategy for clinical trial and registration submissions under US FDA, EMA, PMDA, ICH, and ISO requirements • Plan, prepare, author, and/or review IND, CTA, BLA, NDA, and MAA submissions and related documentation • Liaise with global health authorities as agreed with regulatory leadership • Develop competitive regulatory strategies that expedite development, maximize success probability, and mitigate risks • Communicate project updates and risks to senior Regulatory Affairs management and organizational stakeholders • Track regulatory deliverables and coordinate internal and external staff for timely submissions • Coordinate and prepare responses to health-authority information requests • Prepare meeting requests and briefing documents and coordinate teams for health-authority meetings • Contribute to internal Regulatory Affairs policies and procedures aligned with GxPs, guidance documents, and corporate objectives • Monitor, analyze, and disseminate regulatory intelligence

🎯 Anforderungen

• Education equivalent to a BS degree in a scientific field plus 7 years of experience in regulatory affairs, or an MS degree plus 5 years, or a PhD/PharmD degree plus 3 years • Experience working with the FDA is essential • Additional experience with EU, Japan and other global health authorities is strongly preferred • Experience with global clinical trials using a CRO • Experience interacting with the FDA Division of Cardiology and Nephrology strongly preferred • Experience with pulmonary hypertension and other pulmonary diseases a plus • Experience in drug/device combination products a plus • Regulatory Affairs Certification (RAC) in drugs and/or devices a plus • Excellent verbal and written communication and interpersonal skills • Ability to effectively present information and respond to questions from all levels of the organization • Ability to multi-task in a fast-paced environment • Ability to work well under pressure and meet time-sensitive deadlines • Ability to work across locations and time zones • Highly proficient using Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Adobe, and SharePoint, or similar applications and systems • Experience with Veeva a plus • Strong financial business acumen and analytical skills; ability to develop and manage expenditures in accordance with budget • Unquestionable integrity and highest ethical standards

🏖️ Vorteile

• Equal employment opportunities and prohibition of discrimination and harassment • Travel up to 10% may be required to meet with vendors and regulators