Qualitätsmanager – Clinical

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QbD Group

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501 - 1000 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Die QbD Gruppe ist ein Beratungsunternehmen, das sich auf den Life-Sciences-Sektor spezialisiert hat. Sie bieten umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten an und unterstützen Unternehmen während des gesamten Produktlebenszyklus, von traditionellen Pharmazeutika bis hin zu fortgeschrittenen Therapien mit Arzneimitteln. Mit einem Fokus auf die Life Sciences bietet die QbD Gruppe eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung von Biotechnologieprodukten sowie klinische Lösungen. Sie legen Wert auf Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften und bieten innovative digitale Lösungen für das Qualitätsmanagement an. Die QbD Gruppe zeichnet sich durch ihr Engagement zur Förderung von Innovationen, ein unterstützendes Arbeitsumfeld und starke Branchenverbindungen aus.

Beschreibung

• Ihre Rolle umfasst den gesamten Qualitätslebenszyklus, von Dokumentations- und Aufzeichnungsmanagement bis hin zu Audits, Risikomanagement und kontinuierlicher Verbesserung. • Etablierung und Betreuung eines kontrollierten Systems für Dokumenten- und Aufzeichnungsmanagement, einschließlich Versionskontrolle, Rückverfolgbarkeit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen. • Bearbeitung von Kundenbeschwerden und Abweichungen bei Dienstleistungen, einschließlich Untersuchung, Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Trendanalysen. • Führung des CAPA-Prozesses und Gewährleistung einer effektiven, strukturierten Ursachenanalyse unter Anwendung anerkannter Methoden. • Planung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits und fungieren als zentrale Ansprechperson für Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, Zertifizierungsstellen, Kunden und Partner. • Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten, Management der Lieferantenleistung sowie Steuerung formeller Change-Control-Prozesse für qualitätsrelevante Änderungen. • Definition und Überwachung von Qualitätszielen und KPIs, Reporting der Leistung und Förderung kontinuierlicher Verbesserungen in Zusammenarbeit mit globalen Stakeholdern. • Sicherstellung der Validierung und fortlaufenden Compliance GxP-relevanter und geschäftskritischer Systeme in Zusammenarbeit mit CSV-Spezialisten. • Leitung von Risikobewertungen und Koordination von Management-Reviews; Präsentation von Qualitätsleistung, Risiken und Verbesserungsmaßnahmen. • Integration qualitätsrelevanter Aspekte in die Business-Continuity-Planung und Resilienztests. • Verantwortung für konforme Schulungsprogramme, Festlegung von Kompetenzanforderungen sowie Sicherstellung der laufenden Bewertung und Weiterentwicklung qualitätskritischer Rollen. • Kontinuierliche Verfolgung sich entwickelnder Vorschriften und Industriestandards sowie effektive Kommunikation und proaktive Umsetzung von Verbesserungen.

🎯 Anforderungen

• Bachelor- oder Masterabschluss in biologischen oder (para-)medizinischen Wissenschaften, Life Sciences, Qualitätsmanagement oder gleichwertige berufliche Erfahrung • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer Funktion im Qualitätsmanagement innerhalb der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie • Nachweisliche Erfahrung in der Implementierung und Aufrechterhaltung eines QMS, das mit GCP konform ist • Erfahrung mit internen und externen Audits, einschließlich regulatorischer Inspektionen • Fundierte Kenntnisse in GxP (insbesondere GCP), ISO 9001, ISO 13485 sowie den für IVD, Medizinprodukte, Pharma und Life-Science-Industrien anwendbaren regulatorischen Anforderungen • Ausgeprägtes Verständnis für risikobasiertes Denken und Integration von Qualitätssystemen • Sicherer Umgang mit QMS-Software und Instrumenten der Dokumentenlenkung • Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten • Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie inspirierende und motivierende Kompetenzen • Analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz • Hohe Aufmerksamkeit für Details und organisatorisches Geschick • Integrität und ethisches Verhalten • Proaktive und ergebnisorientierte Arbeitsweise • Fähigkeit, zeitnah fundierte Entscheidungen zu treffen • Fähigkeit, auch in schwierigen Situationen Ruhe zu bewahren und Sensibilität für kulturelle Unterschiede • Bereitschaft zu internationalen Dienstreisen • Fließende Englischkenntnisse; weitere Sprachen sind von Vorteil

🏖️ Vorteile

• Nachhaltige Wirkung: Gestalten Sie die Zukunft der Life-Sciences-Branche aktiv mit, indem Sie innovative Projekte und Kunden aus Pharma, Biotech und Medizinprodukten unterstützen • Fachliche Weiterentwicklung in einer Experten-Community: Profitieren Sie von Wissensaustausch, Mentoring und abwechslungsreichen, anspruchsvollen Aufgaben, die Ihre Expertise erweitern • Aufbau einer sinnstiftenden Karriere: Als ambitioniertes, wegweisendes Unternehmen bieten wir Ihnen ein Umfeld, in dem Sie sich in der Life-Science-Branche entfalten können • Ein faires, wettbewerbsfähiges Paket: Wir bieten eine transparente, auf Ihre Expertise und Präferenzen sowie die lokalen Marktbedingungen abgestimmte Vergütung – weil Ihr Beitrag wertgeschätzt werden soll