IT CSV Manager

🕒 vor 5 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Quva

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

💊 Pharmazie

🤖 Künstliche Intelligenz

☁️ SaaS

Pharmaceuticals • Artificial Intelligence • SaaS

Quva ist ein kombinierter Pharmahersteller und Anbieter von Apothekenanalytik für Gesundheitssysteme, der qualitativ hochwertige, sterile, gebrauchsfertige (RTA) injizierbare Zusammensetzungen herstellt und KI-gestützte Daten- und Analyselösungen für Krankenhäuser und Gesundheitssysteme bietet. Quva Pharma betreibt 503B sterile Outsourcing- und Forward-Distribution-Fähigkeiten, um Tausende von US-Krankenhäusern zu beliefern, während Quva BrightStream (ehemals LogicStream Health) eine SaaS-Plattform bietet, die unterschiedliche klinische und betriebliche Daten aufnimmt, um prädiktive Einblicke und Tools wie Engpassnavigation, Abzweigungsüberwachung, Versorgungsoptimierung, Umsatzverfolgung, Vertragseinhaltung und klinische Prozessoptimierung bereitzustellen. Das Unternehmen legt Wert auf qualitativ hochwertige, gesetzeskonforme Herstellung, zuverlässige Distribution und datengestützte Lösungen, um den Apothekenbetrieb zu verbessern, Engpässe und Fehler zu reduzieren und bessere Patientenergebnisse und finanzielle Ergebnisse zu erzielen.

Beschreibung

• Develops the Computer System Validation strategy for IT systems supporting GxP business processes throughout the complete system lifecycle • Collaborates with the Corporate/Clinical Quality Assurance in the development, implementation and execution of CSV process and procedures • Develops Standard Operating Procedures and Work Instructions for the complete system lifecycle, including Risk Management, Computer System Validation, and Change Control • Partners with System/Process Owners to implement and maintain GxP computerized systems in a validated state and in accordance with regulatory agency regulations and internal requirements • Manages and oversees validation of IT GxP systems • Manages the change control process across all the IT GxP systems • Collaborates with Corporate QA for IT system vendor audit and qualification • Represents IT during internal and external agency audits and inspections • Develops IT CSV Training program and manages compliance of the training program for applicable IT team members

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in information technology, or related field, required • 5 -7 years of experience in developing and implementing computer system validation, data integrity, and quality practices; • Excellent understanding of the CFR Part 11 and Annex 11 regulations for computer systems • Collaborative skills in working with a wide range of users including Corporate Quality Assurance to develop Computer System Validation program • Experience with educating and training users at different levels on the computer system validation process and practices • Experience with planning and scheduling the timely completion of system validation projects • 18+ years of age • Able to successfully complete a drug and background check • Must be currently authorized to work in the United States on a full-time basis; Quva is not able to sponsor applicants for work visas.

🏖️ Vorteile

• Comprehensive health and wellness benefits including medical, dental and vision • 401k retirement program with company match • 22 paid days off plus 8 paid holidays per year • Occasional weekend and overtime opportunities with advance notice