Senior Manager, GCP Auditing

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $134.400 - $219.200 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 1%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Regeneron

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1988

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

💰 Post-IPO Equity im 2023-10

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Regeneron ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Umsetzung wissenschaftlicher Entdeckungen in lebensverändernde Arzneimittel verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf eine Reihe schwerwiegender Erkrankungen, darunter allergische, kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Onkologie, Hämatologie, Ophthalmologie sowie seltene Erkrankungen. Dies erreicht Regeneron, indem Biologie und Technologie integriert werden, um wegweisende Biologika und genetische Arzneimittel zu entwickeln. Regeneron engagiert sich für gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Nachhaltigkeit und die Förderung zukünftiger MINT-Talente durch Initiativen wie den Regeneron Science Talent Search. Durch die Einhaltung hoher ethischer Standards und unternehmerischer Verantwortung will Regeneron die Grenzen der Wissenschaft verschieben, um bessere Lösungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen.

Beschreibung

• Lead end-to-end GCP audits across internal and external global activities • Schedule, conduct, report, and follow up on routine and directed audits • Develop and execute risk-based audit programs for assigned clinical studies • Identify compliance issues and drive process improvements and standardization • Represent Quality Assurance on complex compliance projects and initiatives • Interpret policies, standards, and regulations to address critical issues • Support regulatory inspections and inspection room activities • Collaborate with Global Development teams, external partners, and quality stakeholders • Build trusted stakeholder partnerships

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree with 8+ years of relevant industry experience; Master’s degree preferred • At least 5 years of direct Good Clinical Practice audit experience • Expert knowledge of FDA regulations, European Union regulations, ICH guidance, and GCP requirements • Experience conducting process, site, vendor, and partner audits • Experience with regulatory inspections involving investigator sites, sponsors, or Contract Research Organizations • Ability to independently manage complex GxP compliance issues and high-value priorities • Strong leadership skills with experience interfacing with senior leaders • Excellent project management, stakeholder management, collaboration, and negotiation skills • Strong problem-solving, written, and verbal communication skills • Ability to work independently, take initiative, and perform effectively in ambiguous environments • High attention to detail, accuracy, and organizational awareness • Willingness to travel 30-40% domestically and internationally

🏖️ Vorteile

• Annual bonuses or other incentive plans • Equity awards • Pension or retirement benefits • 401(k) company match • Health and wellness programs • Fitness centers • Medical, dental, vision, life, and disability insurance benefits • Paid time off • Family support benefits • Reasonable accommodation during the recruitment process for applicants with known disabilities or chronic illnesses