Senior Manager, Precision Medicine – Clinical Diagnostics

🕒 vor 8 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $150.500 - $245.500 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Regeneron

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1988

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

💰 Post-IPO Equity im 2023-10

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Regeneron ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Umsetzung wissenschaftlicher Entdeckungen in lebensverändernde Arzneimittel verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf eine Reihe schwerwiegender Erkrankungen, darunter allergische, kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Onkologie, Hämatologie, Ophthalmologie sowie seltene Erkrankungen. Dies erreicht Regeneron, indem Biologie und Technologie integriert werden, um wegweisende Biologika und genetische Arzneimittel zu entwickeln. Regeneron engagiert sich für gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Nachhaltigkeit und die Förderung zukünftiger MINT-Talente durch Initiativen wie den Regeneron Science Talent Search. Durch die Einhaltung hoher ethischer Standards und unternehmerischer Verantwortung will Regeneron die Grenzen der Wissenschaft verschieben, um bessere Lösungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen.

Beschreibung

• Execute end-to-end companion diagnostics strategy, aligning diagnostic milestones with therapeutic clinical development and regulatory timelines • Lead cross-functional teams, integrate workstreams, clear obstacles, and provide status reporting to governance bodies and senior leadership • Manage IVD partners, negotiating scope, timelines, budgets, and quality • Oversee co-development and Joint Steering Committees • Define assay intent and contribute to target product profiles for CDx platforms including NGS, PCR, IHC, and immunoassays • Drive analytical and clinical validation • Embed CDx assays in clinical trials, covering screening/stratification, sampling, site readiness, and lab operations • Partner with IVD Regulatory on global submissions, supporting pre-subs, labeling, and responses • Ensure compliance with ISO 13485/14971, CLSI, IVDR, and GCP frameworks • Maintain documentation and audit readiness • Collaborate across biomarker, clinical, regulatory, commercial, and IVD functions

🎯 Anforderungen

• PhD in molecular biology, pathology, biomedical engineering, or equivalent • 4+ years in diagnostics development • 2+ years leading CDx/IVD programs in pharma or diagnostics organizations • Proven delivery of CDx aligned to drug approvals, with successful validation and regulatory submissions • Expertise in NGS, PCR, IHC, and immunoassays • Expertise in validation standards and quality systems • Strong grasp of global regulatory pathways, including FDA CDRH, EU IVDR, and PMDA, for CDx labeling • Excellent communication, leadership, and stakeholder management skills • Ability to deliver clear updates to executive audiences

🏖️ Vorteile

• Annual bonuses or other incentive plans • Equity awards • Pension or retirement benefits • 401(k) company match • Health and wellness programs • Fitness centers • Medical, dental, vision, life, and disability insurance benefits • Paid time off • Family support benefits • Reasonable accommodation during the recruitment process where required