Director/Senior Director, Global Regulatory Affairs

🕒 vor 20 Tagen

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mails für Remote-Jobs erhalten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

Secura Bio, Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2019

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 €90.000.000 Debt Financing - Secura Bio im 2019-03

Biotechnology • Pharmaceuticals

Secura Bio, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung, Vermarktung und Optimierung von Krebstherapien konzentriert. Das Unternehmen legt Wert auf kommerzielle Strategien und Marktzugang für Krebsmedikamente, unterstützt durch Fähigkeiten in der klinischen Entwicklung (klinische Studien, erweiterter Zugang, von Forschern gesponserte Studien), medizinische Bildung und Patientenunterstützungsprogramme. Mit Hauptsitz in Berkeley Heights, New Jersey, und einem Büro in Dublin, Irland, positioniert sich Secura Bio, um die kommerziellen Ergebnisse für Krebstherapien wie Duvelisib zu maximieren.

Beschreibung

• Collaboratively develop and implement global regulatory strategies across clinical development and commercial programs, including preparation and management of submissions • Act as primary liaison with regulatory agencies managing communications, meetings, inspections and responses to inquiries • Oversee preparation and submission of regulatory documents • Together with outside regulatory subject matter experts (consultants), provide strategic regulatory guidance to cross-functional teams including Clinical, CMC, Medical Affairs, Commercial, and others to align regulatory support with business goals • Provide strategic input to leadership on regulatory risk and risk mitigations • Stay current with evolving global regulatory requirements and trends, and communicate regulatory requirements, guidelines, and policy changes to internal stakeholders • Collaborate with Quality Assurance to ensure alignment between regulatory requirements, quality systems, and inspection readiness • Represent regulatory interests in product development governance committees and decision-making processes

🎯 Anforderungen

• Advanced degree in life sciences, pharmacy, or related field preferred • 10+ years of progressive experience in regulatory affairs within the biotechnology/pharmaceutical industry • Minimum of 5 years experience in the hematology/oncology field • Demonstrated track record of successful regulatory submissions and agency interactions • Comprehensive understanding of FDA, EMA, and other major health authority regulations • Experience with successful product approvals • Strong leadership abilities with 3+ years managing regulatory teams • Excellent communication and interpersonal skills for effective cross-functional collaboration • Strategic thinking with ability to translate complex regulatory frameworks into practical guidance • Demonstrated ability to work collaboratively with internal and external stakeholders to achieve consensus in complex and ambiguous situations • Deep knowledge of GxP requirements and their implementation • Ability to operate in a fast-paced environment.