Associate Director, Biostatistics

🕒 vor 7 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $174.000 - $203.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 68%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Summit Therapeutics, Inc.

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2003

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Summit Therapeutics GmbH ist ein biopharmazeutisches Onkologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer medizinischer Therapien konzentriert, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Onkologiepatienten zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich insbesondere dafür ein, dringende ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch seine führende experimentelle Therapie Ivonescimab zu adressieren, einem neuartigen bispezifischen Antikörper, der entwickelt wurde, um sowohl PD-1 als auch VEGF zu blockieren. Zu den Initiativen von Summit zählen laufende Phase-III-Studien, um die Wirksamkeit von Ivonescimab bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu evaluieren, was ihr Engagement für patientenorientierte Versorgung und technologische Fortschritte im Bereich der Onkologie unterstreicht.

Beschreibung

• Serve as the project-level biostatistician and provide leadership within the biostatistics function for oncology clinical trials • Develop and execute statistical strategy, study design, statistical analyses, and regulatory submissions • Partner with clinical science, regulatory, and other team members on clinical development plans and key clinical, regulatory, and statistical documents • Develop and implement biostatistics department policies, standards, procedures, and work instructions • Represent biostatistics in interactions with CROs, institutional review boards, and regulatory agencies • Provide technical leadership and statistical support through clinical study design and conduct • Support protocol development, including trial design, sample size, and statistical methodologies • Lead statistical analysis plans, data presentation plans, clinical development plans, biometrics submission activities, and post-submission strategies/responses • Review clinical data, perform statistical analyses, interpret study results, and collaborate on interim reports, final reports, and publications • Write or review meeting-package sections and regulatory submission documents • Review vendor data transfer specifications and ADaM programming specifications • Lead assessment and introduction of novel statistical methodologies • Represent biostatistics or biometrics in cross-functional teams • Collaborate on CRFs, database design, and the overall data quality plan • Evaluate and manage CROs and vendors, including scope of work, timelines, deliverables, and budgets • Provide strategic statistical and regulatory guidance to anticipate challenges, mitigate risk, and ensure project success • Attend meetings with the FDA or other health authorities • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Ph.D. in Statistics, Biostatistics or equivalent area with 6+ years biopharmaceutical industry experience required; an MS degree in a related discipline with extensive industry and leadership experience (8+ years) can be considered • Strong proficiencies in software and other tools typically used by Biostatistics, including SAS and R • Good understanding of clinical trial processes and statistical programming requirements • Working knowledge of ICH, FDA and GCP regulations and guidelines • Attention to detail, accuracy and confidentiality • Clear and concise oral and written communication skills • Ability to effectively multi-task and manage time-sensitive and highly confidential documents • Ability to communicate effectively and articulate complex ideas in an easily understandable way • Ability to work in a fast-paced, demanding and collaborative environment

🏖️ Vorteile

• Potential bonus • Stock • Benefits • Other applicable variable compensation

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