MSAT Technical Lead – Drug Substance, Senior Manager

🕒 vor 1 Monat

🔔 Pennsylvania – Remote

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💵 $140.000 - $165.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧑‍💻 Full-Stack-Entwickler

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Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1991

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Behandlungen für Menschen mit seltenen Krankheiten. Das Unternehmen ist auf therapeutische Bereiche wie Hämatologie und Immunologie spezialisiert und engagiert sich dafür, den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln für seltene und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Mit einer starken F&E-Pipeline verfolgt das Unternehmen aktiv neue Therapien und arbeitet global zusammen, um die Patientenversorgung in Bereichen wie Hämophilie und immunbedingte Thrombozytopenie zu transformieren. Sobi engagiert sich zudem in umfangreichen Nachhaltigkeits- und humanitären Hilfsprogrammen und zeigt damit ein starkes Engagement für patientenzentrierte Versorgung und gesellschaftliche Beiträge.

Beschreibung

• Subject matter expert (SME) for Small Molecules Drug Substance Manufacturing. • Process owner of Small Molecules process validation for Sobi products. • Lead and execute MSAT projects such as manufacturing process and cost improvement as part of LCM. • Participate in internal activities related to (external) manufacturing, such as process changes, major/critical deviations, risk assessments, and CAPAs. • Issue, review, and approve applicable internal and external SOP’s and manufacturing instructions. • Review and supervise the setup, execution, and documentation of technical studies, qualifications, and validations. • Write and review applicable sections of the APR/PQR. • Write and review applicable sections in registration files, variations, and market expansion. • Support in sourcing evaluation of new Small Molecules contract manufacturers and participation in developing supply and quality agreements. • Lead the technical part of a product transfer, scale-up activities, validations, and oversee manufacturing of Small Molecules processes at external manufacturers for Sobi projects in the clinical and commercial phase. • Be aware of external biopharmaceutical manufacturing technology advancements, understand and introduce new technologies, and how they may be applicable to process innovation, cost, or yield improvement.

🎯 Anforderungen

• University degree in Chemistry, Biology, Biotechnology, Pharmacy, or similar • 6+ years of experience in the development and manufacturing of small-molecule drug substances for clinical and commercial use • 3+ years of experience in a commercial setting, leading the technical pieces of product transfer, scale-up, and validation • Experience reviewing applicable sections of the APR/PQR • Scientific and technical background in CMC development and manufacturing of drug substances, small molecules • Experience with regulatory guidelines, regulatory authorities communication, and file documentation • Experience overseeing external vendors such as CMOs, CDMOs, etc. • Demonstrable experience working in a cross-functional team with the ability to multitask, prioritize, and be an effective decision-maker.

🏖️ Vorteile

• A competitive 401(k) match to support your financial future. • Tuition and wellness reimbursements to invest in your personal and professional growth. • A comprehensive medical, dental, and vision package to prioritize your health and well-being. • Additional recognition awards to celebrate your achievements.