Principal Regulatory Affairs Specialist

🕒 vor 1 Monat

❄️ Minnesota – Remote

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💵 $142.800 - $196.350 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

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Solventum

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Healthcare Insurance • Education • Wellness

Solventum ist ein auf Gesundheitswesen fokussiertes Unternehmen, das für seine innovativen Lösungen zur Verbesserung der medizinischen und zahnmedizinischen Versorgungsergebnisse bekannt ist. Das Unternehmen bietet eine Vielzahl von Medizintechnologien an, darunter fortschrittliche Wundversorgung, chirurgische Lösungen und Sterilisationsprodukte. Solventum bietet auch fortschrittliche Lösungen für die Mundpflege, Gesundheitsinformationen und Technologiedienstleistungen sowie Reinigungs- und Filterprodukte für biopharmazeutische Anwendungen. Darüber hinaus legt Solventum großen Wert auf Nachhaltigkeit und Bildung, indem Ressourcen und Schulungen für Fachleute im Gesundheitswesen weltweit bereitgestellt werden. Ihr Engagement für Innovation und bessere Gesundheitsversorgung hat sie zu einem führenden Unternehmen in der Gesundheitsbranche gemacht, das sich der Verbesserung der Patientensicherheit und der Effizienz im Gesundheitswesen verschrieben hat.

Beschreibung

• Serving as the regulatory affairs lead on cross‑functional teams • Driving regulatory strategy and execution for Tier 1, high‑volume markets • Conducting global regulatory change assessments • Leading or supporting regulatory filings for continuity and lifecycle projects • Providing regulatory review and input on technical documentation and reports • Communicating regulatory outcomes and technical information to cross‑functional teams • Supporting risk management, vigilance reporting, and other quality‑related initiatives • Supporting the implementation of key corporate initiatives and enabling tools

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s Degree or higher (completed and verified prior to start) • Ten (10) years in regulatory affairs experience in the drug and/or medical device industry • Experience authoring regulatory submissions and technical documentation for drug and medical device products • Experience supporting regulatory activities in EMEA, APAC, and LATAM • Experience revising, reviewing, and approving product labeling, including marketing claims • Experience with dental products, including NDA and OTC monograph drugs and medical devices • Experience supporting design control verification and validation activities for medical devices • Experience applying regulatory knowledge through cross-functional project management

🏖️ Vorteile

• Medical, Dental & Vision • Health Savings Accounts • Health Care & Dependent Care Flexible Spending Accounts • Disability Benefits • Life Insurance • Voluntary Benefits • Paid Absences • Retirement Benefits