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Syneos Health

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Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

10.000+ Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Beschreibung

• Verantwortlich für die Überwachung des Standortmanagements, die klinische Überwachung und zentrale Monitoring-Deliverables mit Fokus auf Patientensicherheit, Protokoll-/GCP-/regulatorische Compliance und Datenintegrität • Beaufsichtigt die Interaktionen mit Prüfstellen nach Aktivierung bis zum Abschluss der Prüfstellen • Kann verantwortlich sein für die Identifizierung kritischer Daten und Prozesse, Risiken bei der Protokolldurchführung sowie Risikominderungsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Erstellung des Risk Assessment and Categorization Tool (RACT) • Prüft den Studien-Leistungsumfang, das Budget und den Protokollinhalt und stellt sicher, dass das klinische Projektteam (CRAs/Central Monitors) über vertragliche Verpflichtungen und Parameter informiert ist • Nutzt frühere klinische Erfahrung, operative Daten, Kennzahlen und Berichte, um Risiken für die Deliverables des klinischen Studienmanagements zu identifizieren • Eskaliert dem Projektmanager jegliche Risiken für die Deliverables des klinischen Studienmanagements (Zeitplan, Qualität und Budget) • Setzt strategisches Denken und Problemlösungskompetenz ein, um Risikominderungen vorzuschlagen und umzusetzen • Nimmt an und präsentiert in wichtigen Meetings, z. B. beim Kick-off-Meeting • Dient als Eskalationsstelle für die Kommunikation mit dem Prüfpersonal der Studienzentren • Arbeitet mit anderen Fachbereichen wie Study Start-Up, Patient Recruitment und Data Management zusammen, um Übergaben zu koordinieren und erwartete Studienmeilensteine zu erreichen • Stellt sicher, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme eingerichtet und dem klinischen Team zur Verfügung stehen • Koordiniert die initiale und fortlaufende Schulung des Studienteams zu Protokollspezifika, Ausfüllung der Case Report Forms (CRFs), Dashboards, Sponsor-Standardarbeitsanweisungen (SOPs), klinischen Plänen und Leitlinien, Datenplänen und Studienzeitplänen • Sichert die Qualität der klinischen Überwachung, des zentralen Monitorings und der Standortmanagement-Deliverables innerhalb eines Projekts und sorgt durch den Einsatz genehmigter Systeme und/oder Tracking-Tools für angemessene Transparenz des Fortschritts • Prüft Projekt-Übersichts-Dashboards und andere klinische Studiensysteme, um Standort- und Patientenaktivitäten sowie das Verhalten des Studienteams zu überwachen und sicherzustellen, dass die Daten aktualisiert sind und alle operativen Aspekte zeitgerecht ausgeführt werden • Versteht die für die Studie erforderliche Monitoring-Strategie und nimmt, falls erforderlich, an der Entwicklung des Studien-Risikoassessments teil • Überprüft Inhalt und Qualität von Standort- und zentralen Monitoringdokumentationen, um sicherzustellen, dass sie die Standortmanagementaktivitäten und deren Durchführung widerspiegeln

🎯 Anforderungen

• Bachelor-Abschluss oder examinierte Pflegefachkraft (Registered Nurse, RN) in einem relevanten Fachgebiet oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Weiterbildung und Erfahrung • Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu führen und auf die Erreichung von Projektmeilensteinen auszurichten • Nachweisliche Fähigkeit, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten • Nachgewiesene Expertise im Standortmanagement und Monitoring (klinisch oder zentral) • Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring bevorzugt • Verständnis der finanziellen Grundsätze des klinischen Studienmanagements und der Budgetverwaltung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP)/ICH-Richtlinien und anderer einschlägiger regulatorischer Anforderungen • Gute EDV-/Computerkenntnisse • Gute Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten innerhalb des Projektteams und gegenüber Prüfstellen • Fließende Deutschkenntnisse • Ausgeprägte Konfliktlösungsfähigkeiten • Nachgewiesene Fähigkeit, Problemlösungstechniken anzuwenden, um komplexe Fragestellungen zu lösen, sowie einen risikoorientierten Ansatz zur Identifikation und Minderung potenzieller Risiken für den erfolgreichen Ablauf eines klinischen Forschungsprojekts • Kritisches Denkvermögen zur Ermittlung von Ursachen und geeigneten Lösungen bei der Identifikation von Problemen • Moderate Reisetätigkeit kann erforderlich sein, ca. 20 %

🏖️ Vorteile

• Karriereentwicklung und Aufstiegsmöglichkeiten • Unterstützende und engagierte Linienleitung • Fachliche und therapeutische Bereichsschulungen • Anerkennungsprogramme für Kollegen und umfassendes Belohnungssystem (Total Rewards Program)