Syneos Health
10.000+ Mitarbeiter
🧬 Biotechnologie
💊 Pharmazie
⚕️ Krankenversicherung
Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance
Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.
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🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.
Beschreibung
• Durchführung von Standortmanagement-Aktivitäten in Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen (WIs) des Unternehmens und des Sponsors (falls zutreffend). • Sicherstellung der Einhaltung lokaler Vorschriften und entsprechender Leitlinien in Abhängigkeit vom zugewiesenen Studiendesign/Klassifizierung. • Durchführung von Standortmanagement-Aktivitäten gemäß vereinbartem Scope of Work (SoW), Site Management Plan (SMP) und relevanten Richtlinien. • Standortidentifikation – Kontaktaufnahme mit Studienzentren zur Abfrage von Teilnahmeinteresse, Bestätigung von Kontaktdaten, Anforderung von Unterlagen zur Prüfung u.Ä. • Site Qualification – Sicherstellung der Auswahl geeigneter Standorte für zugewiesene Studien. • Site Start-up – mit minimaler Aufsicht Durchführung von Start-up-Aktivitäten für zugewiesene Standorte in Zusammenarbeit mit Study Start-up und Regulatory. • Durchführung aller Remote- und Vor-Ort-Monitoring-Aktivitäten in allen Studienphasen. • Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit. • Abgleich der Inhalte der ISF mit der Trial Master File (TMF). • Sicherstellung, dass der Prüfarzt/das Prüfzentrum über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist. • Dokumentation von Aktivitäten mittels Bestätigungsschreiben, Follow-up-Schreiben, Visit Reports, Kommunikationslogs und anderen projektrelevanten Dokumenten gemäß SOPs und SMP innerhalb der geforderten Fristen. • Unterstützung von Strategien zur Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Studienteilnehmern/Patienten. • Eingabe von Daten in Tracking-Systeme zur Nachverfolgung aller Beobachtungen, des aktuellen Status und zugewiesener Maßnahmen bis zur Lösung. • Gewährleistung der Vertraulichkeit jedes Studienteilnehmers/Patienten. • Datenprüfung der zugewiesenen Standorte, Unterstützung bei der Klärung von Datenqueries und Nachverfolgung fehlender Daten (nur sofern zutreffend). • Überprüfung von Daten unter Verwendung von Data Trend Reports und Kenntnis der standortspezifischen Vorgehensweisen. • Sicherstellung der Klärung von Datenqueries innerhalb der vereinbarten Fristen. • Nutzung vorhandener Hardware und Software zur Unterstützung einer effektiven Datenerhebung und -prüfung im Rahmen der Studie. • Aufrechterhaltung einer effektiven, genauen und zeitnahen Kommunikation mit dem Standortpersonal und dem Projektteam sowie Sicherstellung einer angemessenen Eskalation und Lösung von Problemen gemäß SOPs mit Fokus auf Prävention. • Pflege klinischer Tracking- und Managementsysteme. • Sicherstellung, dass alle zugewiesenen Standorte geschult sind und die Anforderungen des Studienprotokolls, des Einwilligungsprozesses, der Datenerfassungsanforderungen/Datenerfassungstools und der Sicherheitsberichterstattung erfüllen. • Beratung auf Standort- und Projektebene hinsichtlich Audit-Readiness-Standards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits sowie den erforderlichen Follow-up-Maßnahmen. • Vorbereitung, Teilnahme und Mitwirkung an Investigator Meetings und/oder Sponsor-Präsenztreffen. • Bei Bedarf Zusammenarbeit und Aufbau von Beziehungen zu Sponsor-Affiliates, Medical Science Liaisons und lokalem Sponsorpersonal. • Für zugewiesene Aktivitäten Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Steuerung der standortbezogenen Aktivitäten/Kommunikation, um Projektziele, Deliverables und Zeitpläne einzuhalten. • Fähigkeit, sich unter Aufsicht des Clinical Operations Lead oder eines Beauftragten schnell an sich ändernde Prioritäten anzupassen, um Ziele/Vorgaben zu erreichen. • Identifizierung und Kommunikation von Aktivitäten außerhalb des Scope an den Clinical Operations Lead. • Teilnahme an Studien- und Abteilungsbesprechungen, Beitrag und Präsentation.
🎯 Anforderungen
• Mindestens 1 Jahr relevante Erfahrung im Vor-Ort-Monitoring erforderlich. • BA/BS-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen/gesundheitswissenschaftlichen Bereich oder ein Abschluss in Pflege bzw. gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung. • Sicherer Umgang mit der Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint), E-Mail/Voicemail sowie Clinical Trial Management- und EDC systems. • Vorherige Erfahrung im Site Management (in-house, vor Ort, Study Coordinator) oder gleichwertige Erfahrung. • Hervorragende Kommunikations-, Zeitmanagement-, Organisations-, Dokumentations- und Kundenservicefähigkeiten. • Kenntnisse der lokalen Anforderungen für Real-World-Late-Phase-Studien sowie Real-World-Research und relevanter Vorschriften einschließlich GPP. • Ausgeprägte Kundenorientierung (intern und extern) und professionelle Interaktion mit Auftraggeberorganisationen und Studienzentren. • Bereitschaft zur Arbeit in einem teamorientierten Umfeld. • Fähigkeit, in einem virtuellen Teamsetting sowie eigenständig mit angemessenem Einholen von Anleitung zu arbeiten. • Fähigkeit, mehrere Aufgaben (gegebenenfalls über mehrere Studien hinweg) zu bearbeiten und entsprechend zu priorisieren, um Studienzeitpläne einzuhalten. • Fundierte Problemlösungs- und analytische Fähigkeiten. • Hervorragende mündliche und schriftliche Beherrschung der lokalen Sprache, falls nicht Englisch, sowie gute Englischkenntnisse. • Fähigkeit, gute Arbeitsbeziehungen durch mündliche Kommunikation und angemessene Telefonetikette aufzubauen. • Bereitschaft zu Reisen von bis zu 60% je nach Einsatz und Studienphase.
🏖️ Vorteile
• Wir engagieren uns leidenschaftlich für die Entwicklung unserer Mitarbeitenden durch Karriereentwicklung und -perspektiven; • Unterstützende und engagierte Führungskräfte; • Fachliche und therapiebereichsbezogene Schulungen; • Peer-Recognition- und Total-Rewards-Programme; • Engagement für den Aufbau einer inklusiven Kultur – in der Sie authentisch Sie selbst sein können.
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