Syneos Health
10.000+ Mitarbeiter
🧬 Biotechnologie
💊 Pharmazie
⚕️ Krankenversicherung
Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance
Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.
Regulatory CMC Manager Zell- und Gentherapie
Stelle nicht auf LinkedIn
🔥 vor 13 Minuten
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.
Beschreibung
• Unterstützung bei der Umsetzung globaler regulatorischer CMC-Strategien für Zell- und Gentherapien für zugelassene und sich in Entwicklung befindliche Produkte • Mitarbeit bei der Erstellung und Einreichung regulatorischer CMC-Dokumente • Regulatorische Unterstützung und Beratung verschiedener funktionsübergreifender Teams, um sicherzustellen, dass alle geltenden globalen regulatorischen Anforderungen berücksichtigt und angemessen in Entwicklungs- und kommerzielle Programme integriert werden • Überprüfung der CMC-Abschnitte regulatorischer Einreichungen sowie der Interaktionen und Antworten mit Zulassungsbehörden • Mitarbeit an der Entwicklung globaler regulatorischer CMC-Strategien für kommerzielle Produkte • Zusammenarbeit mit regulatorischen Kolleginnen und Kollegen bei der Entwicklung globaler regulatorischer CMC-Strategien und Einreichungen • Bereitstellung regulatorischer CMC-Beratung für funktionsübergreifende Teams und wichtige Stakeholder • Unterstützung bei regulatorischen Bewertungen und Beratung zu Produkt-Compliance-Themen, einschließlich Change-Control-Prozessen, Abweichungen und GMP-Untersuchungen
🎯 Anforderungen
• Ausgeprägte soziale Kompetenzen, um komplexe Informationen auszutauschen und andere anzuleiten • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Leitlinien (FDA, EMA, Health Canada und ICH) • Erfahrung in der Erstellung, einschließlich Verfassung, von CMC-Einreichungen • Strategisches Denkvermögen und ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten • Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Kommunikation in offener, klarer, vollständiger, zeitnaher und konsistenter Weise • Ausgeprägtes Planungs- und Priorisierungsvermögen sowie die Fähigkeit, mit allen Managementebenen zusammenzuarbeiten • Fähigkeit zum strategischen Denken und zur Lösung komplexer und unklarer Situationen • Solide Kenntnisse von cGMP, FDA, EMA und ICH • Bachelorabschluss, vorzugsweise in Biologie, Chemie, Pharmazie, Regulatory Affairs für Arzneimittel, Biologika oder Medizinprodukte oder in einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet
🏖️ Vorteile
• Wir engagieren uns leidenschaftlich für die Weiterentwicklung unserer Mitarbeitenden durch Karriereentwicklung und -fortschritt; unterstützende und engagierte Führungskräfte; fachliche und therapeutische Weiterbildungen; Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen sowie ein umfassendes Total-Rewards-Programm. • Wir setzen uns für den Aufbau einer inklusiven Unternehmenskultur ein – in der Sie authentisch Sie selbst sein können.
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