Senior Medical Writer – Narrative Writer

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Syneos Health

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Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

10.000+ Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Beschreibung

• Führt die klare und korrekte Erstellung medizinischer Schreib‑Deliverables und stellt sicher, dass wissenschaftliche Informationen verständlich und präzise dargestellt werden. • Steuert medizinische Schreibaktivitäten in Verbindung mit einzelnen Studien und koordiniert medizinische Schreibaufgaben innerhalb und zwischen Abteilungen mit minimaler Aufsicht. • Fertigt eine Vielzahl von Dokumenten an, darunter klinische Studienprotokolle und Protokolländerungen; klinische Studienberichte; Patienten‑Narrative; Jahresberichte; Investigator Brochures (Prüferinformationen); Einwilligungsformulare; Plain‑Language‑Zusammenfassungen; Periodic Safety Update Reports; Clinical Development Plans; IND‑Einreichungen; Integrated Summary Reports; NDA‑ und eCTD‑Einreichungen; Manuskripte für Fachzeitschriften sowie Abstracts, Poster und Präsentationen für wissenschaftliche Tagungen. • Hält etablierte regulatorische Standards ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die ICH E3‑Richtlinie, sowie unternehmensinterne Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Kundenstandards und vom Unternehmen und/oder Kunden genehmigte Vorlagen, Autorenanforderungen sowie Style‑ und Formatierungsrichtlinien und liefert medizinische Schreibprojekte termingerecht und innerhalb des Budgets. • Koordiniert Qualitäts‑ und Lektoratsreviews. • Prüft statistische Analysepläne sowie Spezifikationen für Tabellen/Figuren/Listen hinsichtlich fachlichem Inhalt, Grammatik, Format und Konsistenz. • Pflegt und baut gute Arbeitsbeziehungen zu Kunden, Abteilungsleitern und Kollegen in Datenmanagement, Biostatistik, Regulatory Affairs und Medical Affairs auf, soweit erforderlich, um Schreibdeliverables zu erstellen.

🎯 Anforderungen

• 3–5 Jahre einschlägige Erfahrung im wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Schreiben • Erfahrung in der Biopharma‑, Medizinprodukte‑ oder Auftragsforschungsorganisation (CRO)‑Branche erforderlich • Fundiertes Verständnis von FDA‑ und ICH‑Vorschriften, anderen regulatorischen Leitlinien und/oder guten Publikationspraktiken ist stark erforderlich • Erfahrung in der Erstellung relevanter Dokumenttypen erforderlich • Umfassende Kenntnisse der englischen Grammatik und die Fähigkeit zur klaren Kommunikation; gute Vertrautheit mit dem AMA Manual of Style

🏖️ Vorteile

• Karrieremöglichkeiten und Entwicklungsperspektiven • Unterstützende und engagierte Führung • Fachliche und therapeutische Fortbildungen • Anerkennungsprogramme und Gesamtvergütungspakete