Senior Regulatory CMC Consultant – Small Molecule, Veeva RIM

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 38%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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🏥 Gesundheitswesen

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Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Support the execution of global regulatory CMC strategies for marketed and development products • Contributes to the preparation and submission of regulatory CMC documentation for small molecules • Provides regulatory support and guidance to various cross-functional teams • Reviews CMC sections of regulatory submissions, as well as the interactions and responses with regulatory agencies • Contributes to the development of global regulatory CMC strategies for commercial products • Works with regulatory colleagues in the development of global regulatory CMC strategies and submissions • Supports regulatory assessment and guidance on product compliance topics including change controls, deviations, and GMP investigations

🎯 Anforderungen

• Strong interpersonal skills to exchange complex information with others and to guide others • Proficiency in regulatory (FDA, EMA, Health Canada, LATAM, Middle East, and ICH) guidelines • Experience in the preparation, including writing, of CMC submissions • Strategic thinking and strong problem solving skills • Ability to collaborate and communicate in an open, clear, complete, timely and consistent manner • Strong sense of planning and prioritization, and the ability to work with all levels of management • Capable of strategic thinking with ability to resolve complex and ambiguous situations • Sound knowledge of cGMP, FDA, EMA, ICH • Bachelor's degree, with a preference in Biology, Chemistry, Pharmacy, Regulatory Affairs for Drugs, Biologics or Medical Devices, or another related life-science field

🏖️ Vorteile

• We are passionate about developing our people, through career development and progression • Supportive and engaged line management • Technical and therapeutic area training • Peer recognition and total rewards program • Commitment to building an inclusive culture