Syneos Health
10.000+ Mitarbeiter
🏥 Gesundheitswesen
💼 Beratung
📦 Logistik
Healthcare • Consulting • Logistics
Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.
Senior Statistiker (Sponsor-dedicated) – mehrere mögliche Standorte (EMEA) – Frühphase
🔥 vor 57 Minuten
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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Syneos Health
10.000+ Mitarbeiter
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Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.
Beschreibung
• Unterstützung bei allen zugewiesenen statistischen Aufgaben während des Projektlebenszyklus, von Protokoll bis CSR • Erstellung von Statistical Analysis Plans (SAP), einschließlich Mock-up-Darstellungen für Tabellen, Listings und Abbildungen • Zusammenarbeit mit dem Sponsor nach Bedarf • Unterstützung statistischer Aspekte von Protokollen, Randomisierungsplänen, Veröffentlichungen und Clinical Study Reports • Koordination von Biostatistik- und Statistical Programming-Personal in zugewiesenen Projekten • Eigenständige Überprüfung von Projektarbeiten, die von anderen Biostatistikern erstellt wurden • Erstellung oder Überprüfung von Programmier-Spezifikationen für Analyse-Datensätze, Tabellen, Listings und Abbildungen • Überprüfung von SAS-annotierten CRFs, Datenbankdesign und Studiendokumentation • Durchführung von Verifikations- und Qualitätskontrollen der Projektergebnisse • Tätigkeit als Vertreter/in der Biostatistik in Projektteams • Verwaltung von Zeitplänen und Deadlines über mehrere Projekte hinweg • Überwachung von Studienaktivitäten gegenüber Meilensteinen und Eskalation von Aufgaben außerhalb des Umfangs • Bereitstellung statistischer Programmierunterstützung nach Bedarf • Teilnahme an Data Safety Monitoring Board- und/oder Data Monitoring Committee-Aktivitäten • Leitung integrierter Analysen und Unterstützung bei Meetings mit Zulassungsbehörden oder bei Einreichungen/Ausreichungen nach Bedarf • Einhaltung von SOPs, Arbeitsanweisungen, ICH-Richtlinien und relevanten regulatorischen Anforderungen • Führung und Pflege vollständiger, aktueller Projekt- und Qualitätskontrolldokumentation zur Prüfungsbereitschaft • Unterstützung der Geschäftsentwicklung durch Angebote, Budgets und Sponsor-Bid-Defense-Meetings • Coaching und Mentoring von Biostatistik-Mitarbeitenden • Ausführung weiterer zugewiesener arbeitsbezogener Aufgaben
🎯 Anforderungen
• Gleichwertige Erfahrung, Fähigkeiten und/oder Ausbildung werden ebenfalls berücksichtigt • Fähigkeit zur Ausführung zugewiesener statistischer Aufgaben über den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien • Fähigkeit zur Erstellung von Statistical Analysis Plans und Mock-up-Tabellen, -Listings und -Abbildungen • Fähigkeit zur Unterstützung statistischer Aspekte von Protokollen, Randomisierungsplänen, Veröffentlichungen und Clinical Study Reports • Fähigkeit zur Koordination und eigenständigen Überprüfung biostatistischer Arbeiten • Erfahrung in der Erstellung oder Überprüfung von Programmier-Spezifikationen für Analyse-Datensätze, Tabellen, Listings und Abbildungen • Kenntnisse von SAS-annotierten Case Report Forms, Datenbankdesign und Studiendokumentation • Fähigkeit zur Durchführung von Verifikations- und Qualitätskontrollen von Projektergebnissen • Kenntnisse der anwendbaren SOPs, Arbeitsanweisungen, ICH-Richtlinien und relevanter regulatorischer Vorgaben • Fähigkeit zur Verwaltung mehrerer Projektzeitpläne, Meilensteine, Prioritäten und Deadlines • Fähigkeit zur Bereitstellung statistischer Programmierunterstützung • Fähigkeit zur Teilnahme an Data Safety Monitoring Board-/Data Monitoring Committee-Aktivitäten • Fähigkeit zur Unterstützung von Meetings mit Zulassungsbehörden und bei behördlichen Antworten • Fähigkeit zur Mitwirkung an Angeboten, Budgets und Sponsor-Bid-Defense-Meetings • Fähigkeit zum Coaching und Mentoring von Biostatistik-Mitarbeitenden • Geringe Reisetätigkeit kann erforderlich sein
🏖️ Vorteile
• Karriereentwicklung und Aufstiegsmöglichkeiten • Unterstützende und engagierte Linienführung • Technische und therapeutische Bereichsschulungen • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen sowie Total-Rewards-Programme • Inklusive Unternehmenskultur • Umfassende Ressourcen einschließlich neuer Technologien, Daten, Wissenschaft und Wissensaustausch • Karrierewege und Beschäftigungsmöglichkeiten • Globale Teamzusammenarbeit • Geringe Reisetätigkeit kann erforderlich sein
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