TFS HealthScience - Contract Research Organization
501 - 1000 Mitarbeiter
Gegründet 2007
💼 Beratung
🏥 Gesundheitswesen
📦 Logistik
Consulting • Healthcare • Logistics
TFS HealthScience ist eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO), die mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um die klinische Entwicklung voranzutreiben. Sie bieten ein breites Spektrum an Lösungen, darunter die klinische Entwicklung der Phasen I-III, Studien zu Realwelt-Daten (Phase IV) und strategische Ressourcenlösungen. TFS HealthScience ist auf verschiedene therapeutische Bereiche spezialisiert, wie Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Augenheilkunde, Pädiatrie, seltene Krankheiten und Orphan Drugs. Ihr Ziel ist es, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, indem sie ihre vollständigen Service-Fähigkeiten und globale Reichweite mit der Flexibilität und dem personalisierten Ansatz eines mittelgroßen CRO kombinieren.
Freiberuflicher Senior Clinical Research Associate
Stelle nicht auf LinkedIn
🔥 vor 10 Minuten
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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TFS HealthScience - Contract Research Organization
501 - 1000 Mitarbeiter
Gegründet 2007
💼 Beratung
🏥 Gesundheitswesen
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Consulting • Healthcare • Logistics
TFS HealthScience ist eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO), die mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um die klinische Entwicklung voranzutreiben. Sie bieten ein breites Spektrum an Lösungen, darunter die klinische Entwicklung der Phasen I-III, Studien zu Realwelt-Daten (Phase IV) und strategische Ressourcenlösungen. TFS HealthScience ist auf verschiedene therapeutische Bereiche spezialisiert, wie Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Augenheilkunde, Pädiatrie, seltene Krankheiten und Orphan Drugs. Ihr Ziel ist es, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, indem sie ihre vollständigen Service-Fähigkeiten und globale Reichweite mit der Flexibilität und dem personalisierten Ansatz eines mittelgroßen CRO kombinieren.
Beschreibung
• Operative Mitarbeit als Mitglied eines Projektteams während der Durchführung klinischer Studien • Initiierung, Monitoring vor Ort und/oder remote sowie Schließen von Prüfzentren • Unterstützung als unverblindeter Clinical Research Associate (CRA) für zugewiesene klinische Studien • Verwaltung der Verantwortlichkeit für Prüfpräparate und Überwachung unverblindeter Aktivitäten an den Prüfzentren • Überwachung der Protokoll-Einhaltung, der Patientensicherheit, der Datenintegrität und der Datenqualität • Überprüfung der Aufklärungs- und Einwilligungsverfahren sowie der Protokollanforderungen • Prüfung elektronischer oder papierbasierter CRFs und Quelldokumente auf Gültigkeit und Richtigkeit • Bericht über Maßnahmen, Befunde sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen aus Monitoringbesuchen • Kommunikation identifizierter Probleme und der erforderlichen Maßnahmen an die Prüfzentren • Übergabe von Standortdokumenten an das eTMF oder das papierbasierte TMF • Überprüfung der Pflege der Investigator Site File gemäß GCP, ICH und lokalen Anforderungen • Aktualisierung von CTMS und Projektsystemen mit korrekten Standortinformationen • Mitwirkung bei Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Nachverfolgung • Bestellung, Versand und Abstimmung klinischer Prüfmaterialien, sofern zutreffend • Unterstützung von Clinical Research- oder Projektmanagern beim Projekt-Tracking, bei Monitoringplänen, der Überprüfung von Monitoringberichten und dem CRA-Ressourcenmanagement • Durchführung von Assessment Site Visits auf Anfrage • Mentoring von CRAs und Entwicklung therapiegebietsspezifischer Schulungen auf Anfrage • Teilnahme an Präsentationen zu Kompetenzen/Fähigkeiten • Zusammenarbeit mit Studienteams, Prüfzentren und Sponsoren zur termingerechten Erbringung von Leistungen unter Wahrung der Verblindung und der Datenqualität
🎯 Anforderungen
• Bachelor-Abschluss, vorzugsweise in den Lebenswissenschaften oder in der Pflege; oder gleichwertige Qualifikation • Mehr als 5 Jahre eigenständige Erfahrung im Monitoring vor Ort • Mindestens 1 Jahr Erfahrung als unverblindeter Monitor • Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Ophthalmologie erwünscht, idealerweise in einer Netzhauterkrankungsindikation • Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld mit wechselnden Prioritäten zu arbeiten • Verständnis grundlegender medizinischer Terminologie und der Wissenschaft im Zusammenhang mit den zugeordneten Wirkstoffen und Therapiegebieten • Verständnis der Regelungen zu Good Clinical Practice (GCP) und der ICH-Richtlinien • Fähigkeit, sowohl eigenständig als auch in einer Matrixorganisation im Team zu arbeiten • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten • Fließend in Englisch und der jeweiligen Landessprache • Exzellente organisatorische Fähigkeiten • Technologisch versiert mit guten Software- und Computerkenntnissen • Selbstbewusstsein, Flexibilität, kooperative Arbeitsweise, Eigeninitiative, analytisches Vorgehen, Detailgenauigkeit, Lernbereitschaft, Motivation, Diplomatie und Moderationsfähigkeiten • Fähigkeit, Verantwortung für zugewiesene Aufgaben zu übernehmen • Fähigkeit, komplexe oder frühe Studienphasen zu managen • Bereitschaft und Fähigkeit, bis zu 60–80 % zu reisen, einschließlich Übernachtungen und ggf. Auslandsreisen
🏖️ Vorteile
• Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket • Umfassende Sozialleistungen • Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung • Kollaboratives und innovatives Arbeitsumfeld • Möglichkeit, einen Unterschied im Leben von Patientinnen und Patienten zu bewirken
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