Assistant CRA – FSP (m/w/d)

🔥 vor 14 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏳ Vertrag

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

Thermo Fisher Scientific ist weltweit führend im Bereich „Serving Science“ und verfolgt die Mission, seine Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an Laborinstrumenten, analytischen Technologien, Diagnostiklösungen, Verbrauchsmaterialien, Software und Services für die Life-Sciences-Forschung, analytische Tests, die klinische Diagnostik sowie die Entwicklung und Herstellung von Therapien. Zu den auf der Website und in den Unternehmensnachrichten beschriebenen Geschäftsbereichen und Angeboten gehören moderne Imaging-Systeme und Elektronenmikroskope, Chromatografie- und Massenspektrometriesysteme, genetische und klinische Tests, Laborautomation und AI-Tools, Bioprocessing sowie Services für die Auftragsentwicklung und -herstellung. Zu den genannten Marken zählen Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD. Thermo Fisher weist einen Jahresumsatz von mehr als 45 Milliarden US-Dollar aus und engagiert sich neben seinen wissenschaftlichen Produkten und Services für Corporate Social Responsibility sowie Umwelt- und Community-Programme.

Beschreibung

• Durchführung des Remote-Site-Managements und von Monitoring-Aktivitäten für zugewiesene Projekte • Remote-Prüfung von Studiendaten aus verschiedenen Quellen • Kontaktaufnahme mit Prüfzentren zur Einholung von Studiendokumenten, Klärung von Problemen und Anforderung ausstehender Informationen • Aufrechterhaltung einer kooperativen Kommunikation mit dem Personal der Prüfzentren bezüglich der Durchführung des Prüfplans, der Rekrutierung, der EDC-Vervollständigung, von Queries und der Leistung des Prüfzentrums • Nachverfolgung von Probandendaten im EDC und in anderen relevanten Systemen • Erstellung manueller Queries im EDC, sofern erforderlich • Remote-Prüfung von Studienprotokollen und -aufzeichnungen • Durchführung und Dokumentation von Site-Management-Anrufen und sonstigen Kontakten • Teilnahme an Prüfertreffen • Untersuchung und Nachverfolgung von Ergebnissen des zentralisierten Monitorings • Bewertung der Überwachung durch den Prüfer (PI), der Sicherheit der Probanden und der Studienprozesse • Durchführung risikobasierter Remote-Untersuchungen zur Leistung der Prüfzentren sowie Unterstützung bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen • Durchführung von Auffrischungsschulungen und Nachverfolgung ausstehender regulatorischer und administrativer Dokumente • Prüfung klinischer Listings sowie Nachverfolgung und Trendanalyse von Verstößen, Abweichungen, Prüfzentrumsstatus, Rekrutierung, CRF-Status und der Nachverfolgung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) • Bereitstellung von Status- und Fortschrittsberichten zur Studie für den Studienmanager • Mitwirkung an Prozessen zur Vergütung von Prüfärzten, sofern zutreffend • Abstimmung mit internen Mitarbeitenden zur Einholung von Dokumenten sowie Prüfung von Daten und Ergebnissen • Unterstützung bei der Sicherstellung auditbereiter Ablagen sowie der Datenpflege in CTMS und eTMF • Mitwirkung an Antworten auf Audits des Unternehmens, von Kunden und Behörden

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen oder verwandten Fachgebiet • Erste Erfahrung in der klinischen Forschung von 0 bis 1 Jahr oder gleichwertige Kenntnisse durch Studium bzw. Schulungen • Kenntnisse im klinischen Monitoring durch Studium bzw. Schulungen • Grundlegende Kenntnisse im medizinischen bzw. therapeutischen Bereich sowie Verständnis medizinischer Fachbegriffe • Bereitschaft und Fähigkeit, fundierte Arbeitskenntnisse der ICH-GCP-Leitlinien, der geltenden Vorschriften und der Verfahrensdokumente von PPD zu erwerben und aufrechtzuerhalten • Erfolgreicher Abschluss des Clinical Foundation Training Program (CFP) von PPD • Erfolgreicher Abschluss des RSM-Onboarding-Workshops • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens Niveau C1) • Fähigkeit zur Bewertung medizinischer Forschungsdaten • Gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten • Ausgeprägte Aufmerksamkeit für Details • Fähigkeiten im kritischen Denken, in der Ursachenanalyse und bei der Problemlösung • Gute Computerkenntnisse und gute Kenntnisse in MS Office • Fähigkeit, relevante Informationen aus Studiendokumenten, elektronischen Studiendatensystemen, CTMS und Dashboards zu extrahieren

🏖️ Vorteile

• Befristeter Vertrag mit einer Laufzeit von zwei Jahren • Vollzeitstelle (40 Stunden pro Woche) • Flexible Arbeitsmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben • Klare Entwicklungsmöglichkeiten, beispielsweise zum Senior CRA, Lead CRA oder CTM • Ausgezeichnetes Lern- und Weiterbildungsprogramm • Wettbewerbsfähige Vergütung • Umfangreiches Leistungspaket mit Schwerpunkt auf der Gesundheit und dem Wohlbefinden der Mitarbeitenden • Flexible Arbeitskultur • Kooperatives Arbeitsumfeld • Kollegiale Teams, die ihr Fachwissen gerne teilen und gemeinsam Freude an der Arbeit haben

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