Global Regulatory Lead

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Monat

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 21%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Provide strategic, operational, and tactical regulatory insight on global pre-approval and post-approval activities • Guide the organization on filing strategy and coordinate across disciplines to ensure timely filings • Oversee regulatory affairs vendors involved in marketing authorization filings and help ensure high-quality interactions with regulators • Contribute hands-on to regulatory filings, including INDs, BLAs, MAAs, and other requested areas • Lead post-approval activities, including drug registration and listing and payment of program user fees • Monitor, interpret, and communicate changes to the global regulatory landscape • Serve as regulatory affairs business partner to local commercialization teams • Partner with medical, legal, quality, PV, and distribution teams to provide timely regulatory input for business decisions • Connect assigned project-team strategy with broader global regulatory and development teams • Build relationships and partner across the organization to achieve company goals • Lead, motivate, and develop a team in a matrix environment • Drive operational excellence and company culture in a fast-paced, results-driven environment

🎯 Anforderungen

• Minimum 10 years of regulatory affairs experience within biopharmaceutical organizations • At least 5–7 years in global leadership roles focused on major regulatory regions such as FDA, EMA, or PMDA • PhD or PharmD preferred • Prior experience in rapidly growing pharmaceutical organizations desirable • Thorough understanding of the drug development process • Expertise in orphan drugs • Knowledge of evolving regulations and guidelines, specifically in the United States • Demonstrated ability to coordinate critical regulatory documents for medicine approvals, with a focus on the FDA • Experience interacting with regulatory authorities, especially the FDA and EMA • Affinity with science and ability to interact with scientists and clinicians • Ability to communicate with diverse individuals about technical and business topics • Familiarity with current and emerging regulatory legislation, industry trends, and global healthcare business practices • Highly developed organizational and project management skills • Demonstrated strengths in strategic planning, delegation, resource allocation, and workload prioritization • Outstanding presentation, written, and verbal communication skills • Track record of successful interactions with regulatory and health authorities • Proven ability to build, motivate, and develop a team • Ability to combine strategic thinking with individual execution and team leadership in a matrix environment • Alignment with argenx values and readiness to drive company culture

🏖️ Vorteile

• Reasonable accommodation for individuals with disabilities to participate in the job application or interview process, perform essential job functions, and receive employment benefits and privileges • Equal Opportunity Employer