Regulatory Affairs Manager – Global Clinical Trial Applications

🕒 vor 5 Monaten

🌐 Ungarn, Serbien, +3 weitere Länder – Remote

🇭🇺 Ungarn – Remote 🇷🇸 Serbien – Remote 🇬🇷 Griechenland – Remote 🇷🇴 Rumänien – Remote 🇺🇦 Ukraine – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 45%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Lead the preparation of global regulatory submissions for CTA and ensure high quality standards that meet local and regional requirements. • Act as subject matter expert in providing regulatory strategy advice and technical expertise to internal and external clients and for key client projects of moderate to high complexity. • Provide oversight across multiple studies/projects, ensuring alignment of regulatory strategy, quality, and delivery. • Act as a senior client-facing lead, contributing to broader regulatory planning and supporting proposals, bid defenses, and scope discussions. • Ensure quality performance for key/managed projects. • Manage project budgeting/forecasting functions and maintain accountability for financial and scope management. • Identify and recognize out-of-scope activities and partner with relevant teams to manage contract modifications. • Collaborate with business development in pricing and securing new business by contributing to proposals, budgets, and client presentations. • Provide matrix/project leadership and guidance to team members. • Ensure compliance with relevant organizational and regulatory SOPs and WPDs. • Participate in launch meetings, review meetings, and project team meetings.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree or advanced degree preferred, or equivalent and relevant formal academic/vocational qualification • Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 9+ years) • Proven project management experience and experience performing effectively in a client-facing role • Strong understanding of global/regional regulatory requirements and ICH guidelines • Excellent analytical, investigative, and problem-solving skills • Solid understanding of budgeting and forecasting • Excellent English language (written and oral) communication skills as well as local language where applicable • Excellent attention to detail and quality, with strong editorial/proofreading skills • Exceptional interpersonal skills to work effectively in a team environment and act as a liaison with other departments • Advanced computer skills including Microsoft Word, Excel, and PowerPoint • Strong organizational, time management, and planning skills • Excellent negotiation skills

🏖️ Vorteile

• Competitive salary • Extensive benefits package focused on health and well-being • Flexible working culture with valued work-life balance • Opportunities for growth and development