Regulatory Affairs Principal Specialist – Regulatory Liaison

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Monat

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 21%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Represent Regulatory Affairs at Clinical Trial Teams and cross-functional meetings • Serve as the main regulatory contact for clinical-trial matters between argenx and partners • Prepare, review, and coordinate regulatory submission packages, including CTAs, amendments, IBs, and IMPDs • Ensure timely and accurate submissions compliant with EU CTR and other regional requirements • Monitor delegated activities and oversee regulatory deliverables • Ensure adherence to global and local regulatory standards and company SOPs • Liaise with Transparency Leads/Liaisons regarding disclosure requirements • Maintain accurate documentation and tracking of regulatory activities • Contribute to process improvements and best practices within CTR Excellence • Collaborate with Regulatory Scientists, Regulatory Coordinators, and external partners to optimize workload • Guide strategic regulatory initiatives for medical devices, in-vitro diagnostics, and clinical research services • Interact with global health authorities and drive submission-quality excellence across jurisdictions

🎯 Anforderungen

• Master’s degree in a scientific discipline or equivalent through education and experience • 8+ years of comparable experience providing relevant knowledge, skills, and abilities • Minimum 5 years’ experience in a similarly shaped Regulatory Liaison function • Preferred fields of study: Life Sciences, Chemistry, Biology, Pharmacy, or related scientific field • Professional certification in Regulatory Affairs (RAC) beneficial • Comprehensive knowledge of global regulations, including FDA, EU MDR/IVDR, and ICH guidelines • Expert understanding of regulatory submission requirements • Strong experience managing regulatory submissions and agency interactions • Advanced project management and organizational skills • Demonstrated leadership ability and experience managing regulatory and cross-functional teams • Strong written and verbal communication skills • Excellent interpersonal skills for cross-functional collaboration • Strong analytical and problem-solving capabilities • Proficiency with regulatory submission tools and documentation systems • Experience with quality management systems and GMP requirements • Knowledge of clinical-trial regulations and requirements • Ability to interpret and implement new regulatory requirements • Willingness and ability to travel 10–20% • Fluency in English required; additional languages beneficial

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement • Reasonable accommodation for individuals with disabilities • Other benefits and privileges of employment (details not specified)