Regulatory Project Manager – FSP

🕒 vor 19 Tagen

🌐 Belgien, Frankreich, +2 weitere Länder – Remote

🇧🇪 Belgien – Remote 🇫🇷 Frankreich – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇳🇱 Niederlande – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👷‍♀️ Projektmanager

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Guide regulatory activities across medical devices, pharmaceuticals, biologics, and in-vitro diagnostics product lines • Develop and implement regulatory strategies supporting product development, registration, and lifecycle management • Provide strategic regulatory guidance • Lead regulatory submission preparations • Interact with regulatory authorities • Manage regulatory intelligence activities • Collaborate with Quality, R&D, Marketing, and other stakeholders throughout product development and commercialization • Ensure regulatory requirements are met and drive regulatory excellence across the organization • Manage and develop regulatory affairs staff • Manage multiple regulatory projects simultaneously

🎯 Anforderungen

• Advanced Degree plus 6 years of experience, or Bachelor's Degree plus 8 years of experience in regulatory affairs in pharmaceutical, medical device, or diagnostics industry • Preferred fields of study: Life Sciences, Chemistry, Engineering, Pharmacy or related scientific field • Regulatory affairs certifications beneficial • Comprehensive knowledge of global regulations and guidelines (FDA, EMA, PMDA, NMPA) • Demonstrated expertise in regulatory strategy development and implementation • Strong experience with regulatory submissions (IND, BLA, NDA, 510(k), CE marking) • Proven track record of successful interactions with regulatory authorities • Experience managing and developing regulatory affairs staff • Advanced understanding of GMP/QMS requirements and compliance • Excellent project management and organizational skills • Strong analytical and problem-solving capabilities • Superior written and verbal communication skills • Ability to influence and collaborate across all organizational levels • Proficiency with regulatory information management systems • Proven ability to manage multiple projects simultaneously • Available for approximately 20% travel • Business-level English proficiency required; additional languages beneficial

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement • Standard Monday-Friday work schedule