Senior Country Approval Specialist

🕒 vor 1 Monat

🌲 North Carolina – Remote

🌲 North Carolina – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 13%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Prepare, review and coordinate local regulatory submissions in alignment with global submission strategy • Provide local regulatory strategy advice to internal clients • Develop and implement local submission strategy and provide technical expertise and coordination oversight • Serve as primary contact for investigators and local regulatory authorities • Ensure guidelines and processes are followed for internal, investigator and regulatory-authority communications • Act as key country-level contact for submission-related activities • Participate in submission, review and project team meetings • Coordinate site start-up activities with internal functional departments and align submission timelines with site activation critical paths • Achieve company target cycle times for site activations • Prepare regulatory compliance review packages • Coordinate local submission activity in accordance with global project submission strategy • Develop country-specific Patient Information Sheet/Informed Consent documents • Assist with grant budgets and payment schedule negotiations with sites • Identify local out-of-scope contract activities and advise relevant functions • Support feasibility activities • Maintain accurate and current trial status information in the database • Oversee country study files and ensure compliance with PPD WPD or client SOPs • Maintain knowledge of PPD SOPs, client SOPs/directives and current regulatory guidelines • Direct or mentor SIA individuals assigned to projects • Identify, resolve or escalate regulatory-process issues and anomalies

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification • 5+ years of previous experience providing the knowledge, skills, and abilities to perform the job • Equivalent combinations of appropriate education, training and/or directly related experience may be considered • Effective oral and written communication skills • Excellent interpersonal skills • Strong attention to detail and quality of documentation • Good negotiation skills • Good computer skills and ability to learn appropriate software • Good English language and grammar skills • Good judgment and decision-making skills • Basic medical/therapeutic area and medical terminology knowledge • Ability to work in a team environment or independently, with minimal supervision • Ability to mentor fellow SIA team members • Excellent team player with teambuilding skills • Basic organizational and planning skills • Excellent knowledge of applicable regional/national country regulatory guidelines and EC regulations • Ability to work in an office/laboratory and/or clinical environment • Ability to use required personal protective equipment, including protective eyewear, garments and gloves

🏖️ Vorteile

• Collaboration and development opportunities • Passion, innovation, and commitment to scientific excellence • Work in a global team environment