Director of Regulatory CMC

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 11 Tagen

🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

🇬🇧 UK-Skilled-Worker-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit UK-Skilled-Worker-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 11%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Trilogy

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 1989

🚘 Automobilindustrie

🛡️ Versicherung

📦 Logistik

Automotive • Insurance • Logistics

Trilogy ist eine umfassende Business-Plattform, die Softwareunternehmen dabei unterstützt, effizienter und profitabler zu werden, indem sie Geschäftsprozesse wie Entwicklung, Produktmanagement und F&E optimiert. Gegründet von Stanford-Abbrechern im Silicon Valley im Jahr 1989, zog Trilogy in den frühen 90er Jahren nach Austin, Texas und trug maßgeblich zur Transformation der Stadt zu einem Technologiezentrum bei. Trilogy konzentriert sich auf die Bereitstellung hochqualitativer Software und unübertroffener Geschäftseffizienz, verwaltet von den besten 1 % der weltweiten Techniktalente. Die Plattform bietet End-to-End-Lösungen inklusive Engineering, Kundensupport, technisches Produktmanagement, Finanzen & Buchhaltung, Innovations-F&E, SaaS-Betrieb, Erneuerungen, Innendienstvertrieb und Rekrutierung. Durch Nutzung von Erkenntnissen und kontinuierlichen Verbesserungen ermöglicht Trilogy exponentielles Unternehmenswachstum und nahtlose Abläufe für Softwareunternehmen weltweit.

Beschreibung

• Lead, mentor, and expand a global team of CMC medical writers and experts • Establish team structure, processes, and operational standards for a newly built CMC capability • Contribute to CMC operating models, processes, and procedural documentation • Represent the CMC team as a senior subject matter expert in client meetings, regulatory strategy discussions, and project scoping • Provide expert input into solutions, assumptions, demand estimates, and costing for client proposals • Participate in and lead pitch meetings • Oversee quality, timelines, compliance with performance metrics, and contractual specifications for CMC deliverables • Contribute hands-on writing or review for high-priority clients or complex CMC documents • Advise strategically on AI-generated CMC outputs from the AI platform • Generate and review CMC outputs and collaborate with the AI development team to improve output quality • Work with Regulatory Strategy, Operations, Manufacturing, Go to Market, and AI platform teams to ensure unified project delivery • Coordinate with Regulatory leadership to expand the team and business

🎯 Anforderungen

• Extensive experience in CMC operations and writing • Strong familiarity with regulatory expectations across development stages, including new products and life-cycle management of marketed products • Proven leadership experience, preferably at Manager, Senior Manager, or equivalent level, within pharmaceutical or biotech organizations • Demonstrated experience presenting scientific data to internal leadership and/or external partners • Ability to operate confidently as a consultant-level subject matter expert and interact directly with clients • Track record of managing or collaborating with manufacturing sites, QC/QA teams, CROs, and other cross-functional stakeholders • Strong communication skills and comfort with strategic and operational aspects of CMC projects • Strong business acumen and financial understanding of various business models • Experience shaping or evaluating AI-assisted document workflows and outputs • Knowledge of building new service lines or operational structures within regulatory writing • Ability to work in fast-paced, ambiguous, or start-up-like environments while shaping new capabilities • Experience working with international team members • Minimum of a Bachelor's degree in Chemistry, Pharmacy, or a relevant scientific discipline plus a relevant Master's degree • 20+ years of overall experience in CMC operations, writing, and familiarity with regulatory expectations across development stages

🏖️ Vorteile

• Equal Employment Opportunity and Inclusion and Diversity commitment • Consideration for employment based on business requirements, merit, and qualifications without discrimination