Trilogy
201 - 500 Mitarbeiter
Gegründet 1989
🚘 Automobilindustrie
🛡️ Versicherung
📦 Logistik
Automotive • Insurance • Logistics
Trilogy ist eine umfassende Business-Plattform, die Softwareunternehmen dabei unterstützt, effizienter und profitabler zu werden, indem sie Geschäftsprozesse wie Entwicklung, Produktmanagement und F&E optimiert. Gegründet von Stanford-Abbrechern im Silicon Valley im Jahr 1989, zog Trilogy in den frühen 90er Jahren nach Austin, Texas und trug maßgeblich zur Transformation der Stadt zu einem Technologiezentrum bei. Trilogy konzentriert sich auf die Bereitstellung hochqualitativer Software und unübertroffener Geschäftseffizienz, verwaltet von den besten 1 % der weltweiten Techniktalente. Die Plattform bietet End-to-End-Lösungen inklusive Engineering, Kundensupport, technisches Produktmanagement, Finanzen & Buchhaltung, Innovations-F&E, SaaS-Betrieb, Erneuerungen, Innendienstvertrieb und Rekrutierung. Durch Nutzung von Erkenntnissen und kontinuierlichen Verbesserungen ermöglicht Trilogy exponentielles Unternehmenswachstum und nahtlose Abläufe für Softwareunternehmen weltweit.
Senior/Principal Medical Writer (leitender Medical Writer)
Stelle nicht auf LinkedIn
🕒 vor 3 Monaten
🌐 Portugal, Vereinigtes Königreich, +3 weitere Länder – Remote
⏰ Vollzeit
🟠 Senior
🏥📝 Medizinischer Autor
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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Trilogy
201 - 500 Mitarbeiter
Gegründet 1989
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Trilogy ist eine umfassende Business-Plattform, die Softwareunternehmen dabei unterstützt, effizienter und profitabler zu werden, indem sie Geschäftsprozesse wie Entwicklung, Produktmanagement und F&E optimiert. Gegründet von Stanford-Abbrechern im Silicon Valley im Jahr 1989, zog Trilogy in den frühen 90er Jahren nach Austin, Texas und trug maßgeblich zur Transformation der Stadt zu einem Technologiezentrum bei. Trilogy konzentriert sich auf die Bereitstellung hochqualitativer Software und unübertroffener Geschäftseffizienz, verwaltet von den besten 1 % der weltweiten Techniktalente. Die Plattform bietet End-to-End-Lösungen inklusive Engineering, Kundensupport, technisches Produktmanagement, Finanzen & Buchhaltung, Innovations-F&E, SaaS-Betrieb, Erneuerungen, Innendienstvertrieb und Rekrutierung. Durch Nutzung von Erkenntnissen und kontinuierlichen Verbesserungen ermöglicht Trilogy exponentielles Unternehmenswachstum und nahtlose Abläufe für Softwareunternehmen weltweit.
Beschreibung
• Vorbereitung einer Vielzahl klinischer Zulassungsdokumente (Studienprotokolle, Clinical Study Reports, Clinical Summaries im CTD-Format, Investigator Brochures, IMPDs/INDs, wissenschaftliche Publikationen) als Lead Writer in Zusammenarbeit mit Mitgliedern der Autorenteams des Kunden und unterstützt durch weitere Autoren, sofern zutreffend • Sicherstellen, dass alle Dokumente fristgerecht gemäß den vereinbarten Zeitplänen erstellt werden • Überwachen und Verwalten von Projektbudgets • Einhaltung relevanter SOPs und Erfüllung der Anforderungen von Trilogy sowie der Kunden des Unternehmens • Verantwortung für die fachliche Beratung der Kunden zu dokumentenspezifischen Fragestellungen • Beaufsichtigung und Koordination weiterer Autoren und QC-Spezialisten, die an den Ihnen zugewiesenen Dokumenten mitwirken • Projektmanagement der Zeitpläne und Review-Zyklen Ihrer Dokumente • Arbeit in den regulatorischen Dokumentenmanagement-Systemen des Kunden
🎯 Anforderungen
• Mehrjährige Berufserfahrung im aktiven Verfassen regulatorischer Dokumente • Tätigkeit als Lead Writer in mehr als 3 Projekten (für Senior Medical Writer) bzw. mehr als 5 Projekten (für Principal Medical Writer) in mindestens 3 der folgenden Dokumenttypen: Studienprotokolle, Clinical Study Reports, Clinical Summaries im CTD-Format, Investigator Brochures, IMPDs/INDs, wissenschaftliche Publikationen • Für die Principal Medical Writer-Ebene: Erfahrung mit mindestens 2 verschiedenen Arten von CTD-Dossiers (z. B. Neuzulassung für einen neuen Wirkstoff, Variation, Generikadossier, Orphan-Drug-Dossier, literaturbasiertes Dossier wie z. B. Full-Mixed-Antrag gemäß Artikel 8(3) der Richtlinie 2001/83/EG) • Erfahrung in der direkten Interaktion mit Kunden oder Autoren der Dokumente sowie in der Koordination von Review-Zyklen, Besprechungen und Projektzeitplänen • Für die Principal Medical Writer-Ebene: Bereitschaft und Fähigkeit, jedes Projekt zu übernehmen, für das ein Lead Writer benötigt wird • Sicherer Umgang mit Dokumentenmanagement-Systemen und Review-Tools • Diplom-/Master-/Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften/Pharmazie (Promotion nicht erforderlich) • Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse • Wertschätzung für gut verfasste Dokumente und ausgeprägtes Augenmerk für Details • Hervorragende, nachweisbare zwischenmenschliche Fähigkeiten und proaktive Teamarbeit mit unterschiedlichen Persönlichkeiten • Flexibilität und die Fähigkeit, auch unter engen Zeitvorgaben konzentriert zu arbeiten • Must be resident in the UK, Germany, Italy, Ireland, or Portugal.
🏖️ Vorteile
• Standardmäßige Leistungen/Benefits von Trilogy
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