Associate Director Operational Excellence (m/w/d)

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Tubulis GmbH

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Biotechnology • Pharmaceuticals

Die Tubulis GmbH ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf das Design und die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) der nächsten Generation zur Krebsbehandlung spezialisiert hat. Das Unternehmen nutzt proprietäre Plattformtechnologien, um einzigartig angepasste ADCs mit verbesserten biophysikalischen Eigenschaften, dauerhaftem On-Tumor-Transport und starker präklinischer Antitumoraktivität zu erzeugen. Die führenden klinischen Programme, TUB-040 (anti-NaPi2b) und TUB-030 (anti-5T4), zielen auf Indikationen mit hohem Bedarf an soliden Tumoren ab, und Tubulis treibt sowohl seine proprietäre Pipeline als auch Partnerschaftsprogramme voran, um das therapeutische Potenzial von ADCs für Patienten und Partner zu erweitern.

51 - 200 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Beschreibung

• Führung strategischer Initiativen zur Optimierung von klinischen Studienprozessen und zur Steigerung der operativen Effizienz bei GCP-regulierten Tätigkeiten. • Aufbau und Pflege GCP-konformer Prozessrahmen, zugeschnitten auf Phase-I-/Frühphasen-Onkologie-Studien. • Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (z. B. Clinical Operations, Clinical Development, QA, Projektmanagement), um Prozessschwächen und Engpässe zu identifizieren und Prozessverbesserungen umzusetzen. • Durchführung von Gap-Analysen zur Identifikation möglicher Defizite in Geschäftsprozessen und/oder Systemen. • Erstellung neuer SOPs und Überarbeitung bestehender Dokumente, um optimierte, konforme und skalierbare Praktiken abzubilden. • Moderation von SOP-Review-Zyklen unter Einbeziehung von Stakeholder-Feedback und Sicherstellung der Übereinstimmung mit internen Richtlinien sowie geltenden regulatorischen Anforderungen. • Analyse operativer Daten und Leistungskennzahlen zur Förderung datenbasierter Entscheidungen und zur Stärkung der Verantwortlichkeit. • Förderung risikobasierter Ansätze in den klinischen Abläufen, einschließlich proaktiver Risikoidentifikation, Risikominderungsplanung und CAPA-Überwachung. • Unterstützung bei Maßnahmen zur Inspektionsbereitschaft und enge Zusammenarbeit mit QA sowie den operativen Teams als zentraler Beitrag zu internen Audits und behördlichen Inspektionen.

🎯 Anforderungen

• Bachelor- oder Masterabschluss in Life Sciences, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet • Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, davon mindestens 5 Jahre in einer Rolle im Bereich Operational Excellence, Qualität oder Prozessverbesserung • Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung von Prozessdokumenten und der Übersetzung der Anforderungen operativer Abteilungen in praktische, schlanke und konforme Prozessbeschreibungen • Tiefgehende Kenntnisse der ICH-GCP sowie der für onkologische Studien relevanten regulatorischen Anforderungen • Starke analytische Fähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, Daten in operative Erkenntnisse zu übersetzen • Nachweislicher Erfolg in der Leitung funktionsübergreifender Verbesserungsinitiativen in einem schnelllebigen Biotech- oder Start-up-Umfeld • Hervorragende Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten; Fähigkeit, ohne formale Weisungsbefugnis zu beeinflussen • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Erfahrung in einem Biotech-Umfeld, idealerweise in einem Start-up • Erfahrung mit Behördeninspektionen (FDA, EMA, MHRA)

🏖️ Vorteile

• Globales Denken: Arbeit in einem internationalen, vielfältigen Team • Persönliche Weiterentwicklung: Entwicklung Ihrer Karriere in einem unterstützenden, dynamischen Umfeld • Tägliche Innovationskultur: Grenzen verschieben mit modernster Wissenschaft