Veristat
501 - 1000 Mitarbeiter
💼 Beratung
🏥 Gesundheitswesen
💊 Pharmazie
💰 Private equity im 2021-05
Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals
Veristat ist ein Unternehmen für klinische Entwicklungsdienstleistungen, das End-to-End-Unterstützung bietet, die sich auf regulatorische Belange für biopharmazeutische und medizinische Gerätesponsoren konzentriert. Das Unternehmen bietet umfassende Dienstleistungen in der Planung und Durchführung klinischer Studien, in der regulatorischen Angelegenheiten und Einreichungsunterstützung (einschließlich NDA/MAA und Interaktionen mit Agenturen wie PMDA), statistische und biometrische Dienste, medizinisches Schreiben, Pharmakovigilanz und Projektmanagement für komplexe therapeutische Bereiche wie Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie, Biologika und Zell- & Gentherapien. Veristat arbeitet als B2B-Partner für Biotech- und Pharmaunternehmen, um Entwicklungsrisiken zu reduzieren und die behördliche Zulassung zu beschleunigen.
Leitende/r Medical Writer/in – klinischer Schwerpunkt
🔥 vor 17 Stunden
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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Veristat ist ein Unternehmen für klinische Entwicklungsdienstleistungen, das End-to-End-Unterstützung bietet, die sich auf regulatorische Belange für biopharmazeutische und medizinische Gerätesponsoren konzentriert. Das Unternehmen bietet umfassende Dienstleistungen in der Planung und Durchführung klinischer Studien, in der regulatorischen Angelegenheiten und Einreichungsunterstützung (einschließlich NDA/MAA und Interaktionen mit Agenturen wie PMDA), statistische und biometrische Dienste, medizinisches Schreiben, Pharmakovigilanz und Projektmanagement für komplexe therapeutische Bereiche wie Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie, Biologika und Zell- & Gentherapien. Veristat arbeitet als B2B-Partner für Biotech- und Pharmaunternehmen, um Entwicklungsrisiken zu reduzieren und die behördliche Zulassung zu beschleunigen.
Beschreibung
• Selbstständige Planung und Erstellung regulatorischer Dokumente und medizinischer Kommunikation zur Unterstützung aller Phasen der Produktentwicklung • Organisation, Analyse, Interpretation und Präsentation wissenschaftlicher und statistischer Informationen • Sicherstellung der Übereinstimmung der Arbeit mit den ICH-Richtlinien, weiteren regulatorischen Leitlinien und den Dokumentenstandards des Unternehmens • Leitung von Abschnitten komplexer klinischer Dokumente auf Einreichungsebene innerhalb der vorgegebenen Zeit- und Budgetrahmen • Verantwortung für eine klare Zielsetzung und Führung anderer auf gemeinsame Projektziele hin • Verknüpfung von Fachwissen aus mehreren Therapiegebieten zur Erzielung erfolgreicher Geschäftsergebnisse • Weitergabe von Medical-Writing-Kenntnissen zur Stärkung der organisatorischen Fähigkeiten • Arbeit unter der Leitung des Medical-Writing-Managements • Zusammenarbeit mit internen und externen, funktionsübergreifenden Teams für die Dokumentenerstellung
🎯 Anforderungen
• Bachelorabschluss erforderlich; ein naturwissenschaftlicher Studiengang ist wünschenswert • Mindestens 7 Jahre Erfahrung im Medical Writing in einer Auftragsforschungsorganisation oder im pharmazeutischen bzw. biotechnologischen Forschungsumfeld • Weitere berufliche und/oder akademische Erfahrungen können nach Einzelfallprüfung auf diese Mindestanforderung angerechnet werden • Fähigkeit zur Leitung von Abschnitten auf Einreichungsebene, einschließlich klinischer Studienberichte, Prüfpläne, Prüferbroschüren, integrierter Zusammenfassungen der Sicherheit und integrierter Zusammenfassungen der Wirksamkeit • Umfassende Erfahrung und technische Expertise in mehr als einem Therapiegebiet • Fortgeschrittene Kenntnisse der ICH-Richtlinien und damit verbundener regulatorischer Leitlinien • Hervorragende schriftliche Englischkenntnisse und ausgeprägte Liebe zum Detail • Ausgeprägte zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten • Erfahrung mit der Microsoft-Office-Suite, einschließlich fortgeschrittener Kenntnisse in Microsoft Word • Anforderungen an Fahrten und Reisen: 0–10 % (national und international) • Bereitschaft und Fähigkeit, gelegentlich bis zu 25 lbs (ca. 11 kg) zu heben bzw. zu bewegen • Die wöchentliche Mindestarbeitszeit richtet sich nach den lokalen gesetzlichen Bestimmungen
🏖️ Vorteile
• Mobiles Arbeiten • Flexible Freizeitgestaltung • Bezahlte Feiertage • Krankenversicherung • Erstattung von Studiengebühren • Betriebliche Altersvorsorge • Flexible und inklusive Unternehmenskultur
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