Senior Clinical Quality Assurance Associate

🕒 vor 9 Tagen

🏄 California, Colorado, +7 weitere Bundesländer – Remote

🏄 California – Remote ⛰️ Colorado – Remote 🏛️ District of Columbia – Remote 🌺 Hawaii – Remote 🌽 Illinois – Remote 🏖️ New Jersey – Remote 🗽 New York – Remote 🍂 Massachusetts – Remote ☕ Washington – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

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WEP Clinical

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2008

💼 Beratung

📦 Logistik

💊 Pharmazie

Consulting • Logistics • Pharmaceuticals

WEP Clinical ist ein Anbieter von pharmazeutischen Dienstleistungen, der sich auf Arzneimittelentwicklungsprogramme, Lösungen für den Zugang zu Behandlungen sowie auf Marktzugang und Kommerzialisierung spezialisiert hat. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, kritische Unterstützung während des gesamten Entwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses für Arzneimittel zu leisten. Es hilft Sponsoren, ihre Medikamente voranzubringen und den Zugang von Patienten zu verbessern. WEP Clinical bietet Dienstleistungen wie klinische Studien, erweiterte Zugangsprogramme, benannte Patientenprogramme nach der Zulassung und Beratungsdienste für den Marktzugang an, um sicherzustellen, dass dringend benötigte Therapien Patienten weltweit erreichen.

Beschreibung

• Responsible for the leadership and operational execution of the site quality assurance function regarding the distribution and manufacturing (secondary packaging & labelling) activities. • Oversee and drive day-to-day site operations, driving compliance to regulatory Good Manufacturing and Distribution Practice standards and operational improvements. • Act as a primary expert and interface between supply chain and logistics, project management and other departments to drive delivery of client solutions with respects to Post Approval Named Patient/Expanded Access Program and Clinical Trial supply service lines for the site.

🎯 Anforderungen

• Bachelor's Degree or higher (preference for pharmaceutical, life sciences, or engineering concentration) • 3 to 5 years of experience in a quality-related role within a CRO, pharmaceutical, biotechnology, or healthcare organization • Experience supporting global clinical trials and decentralized clinical trial activities • Experience supporting Sponsor audits, regulatory inspections, internal audits, and/or supplier audits • Practical experience with quality investigations, CAPAs, root cause analysis, quality risk assessments, and continuous improvement • Experience with eQMS, eTMF, Microsoft Office, and quality management software applications • Working knowledge of GCP regulations and global regulatory expectations, including ICH E6(R3), FDA, EU Clinical Trial Regulation, MHRA, GDPR where applicable, and related requirements • Strong understanding of Quality Management Systems, risk-based quality management principles, and computerized system validation or validation lifecycle principles • Practical understanding of GDP, warehousing, logistics, and clinical trial supply processes is advantageous • Strong analytical, organizational, communication, stakeholder management, mentoring, and influencing skills, with the ability to manage multiple priorities, handle confidential information professionally, and apply a proactive, solutions-focused mindset

🏖️ Vorteile

• Medical, dental, and vision insurance • FSA, HSA • Voluntary Critical Illness, Hospital Indemnity, and Accident Insurance • Group short-term and long-term disability insurance • Group Life Insurance • 401K safe harbor plan and company match • Paid vacation, holiday, sick and volunteer time • Paid maternity & paternity leave