À distance | Spécialiste des affaires réglementaires FDA — 120 à 160 $/heure

Emploi pas sur LinkedIn

🔥 il y a 2 minutes

🌐 États-Unis, Canada, +1 autres pays – Distant

🇺🇸 États-Unis – Télétravail 🇨🇦 Canada – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail

🗽 New York – Distant

🗽 New York – Remote

💵 $120 - $160 / heure

⏱ Temps Partiel

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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24-MAG

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2 - 10 employés

🤝 B2B

💼 Conseil

B2B • Consulting

24-MAG est une entreprise spécialisée dans la stratégie commerciale et l'exécution qui aide les organisations B2B à concevoir et mettre en œuvre des systèmes, des flux de travail et des rythmes opérationnels pour les ventes, la gestion client et les projets transversaux. Elle se concentre sur la transformation de processus dispersés en fonctions commerciales alignées, mesurables et évolutives, couvrant la structure du pipeline, les cadres de gestion de comptes, et la discipline opérationnelle pour les équipes recherchant une croissance efficiente et intentionnelle.

Description

• Examiner les data rooms cliniques et les documents justificatifs au regard des standards de preuve de la FDA • Évaluer l’exhaustivité, la cohérence interne, les éléments probants, la mise en forme et la conformité réglementaire des documents cliniques et réglementaires • Identifier les insuffisances réglementaires, les allégations non étayées, les lacunes documentaires, les anomalies intégrées, les informations manquantes, les incohérences et les problèmes de traçabilité • Examiner les données cliniques individuelles des patients et la documentation clinique justificative • Évaluer la cohérence entre les données sources, les analyses, les narratifs et les conclusions réglementaires • Élaborer des demandes d’informations réalistes, conformes aux pratiques de la FDA • Examiner et rédiger des réponses aux demandes d’informations réglementaires • Évaluer si les réponses répondent directement et suffisamment aux préoccupations réglementaires • Produire des réponses de référence faisant autorité, fondées sur de solides pratiques réglementaires • Évaluer les informations relatives à la CMC, à la fabrication, à la qualité des produits et au développement des produits • Examiner les qualifications des investigateurs, la conduite des études, l’aptitude des investigateurs, la supervision et la documentation des sites cliniques • Évaluer les éléments probants à l’appui des biomarqueurs cliniques et des critères d’évaluation des études • Concevoir des tâches de revue réglementaire fondées sur les workflows de la FDA, notamment les prompts, les résultats attendus, les critères d’évaluation et les solutions de référence • Évaluer les résultats au regard de leur exactitude réglementaire, de leur cohérence interne, de leur traçabilité et de leur qualité professionnelle • Appliquer des standards cohérents et fournir une justification écrite précise des conclusions de la revue

🎯 Exigences

• Au moins 5 ans d’expérience professionnelle en réglementation clinique ou en affaires réglementaires ; 10 à 25 ans d’expérience souhaités • Expérience directe de l’examen ou de la réponse à des demandes d’informations de la FDA • Expérience pratique de la CMC • Expérience pratique des données cliniques individuelles des patients • Expérience pratique de l’évaluation des qualifications des investigateurs • Expérience pratique des éléments probants relatifs aux biomarqueurs ou aux critères d’évaluation • Une expérience directe de la revue par la FDA est fortement souhaitée • Une expérience réglementaire du côté du sponsor peut être pertinente lorsqu’elle comprend un travail substantiel sur les demandes d’informations de la FDA • MD, PhD, PharmD ou diplôme professionnel ou universitaire avancé équivalent • Excellente compréhension des standards de preuve de la FDA et des attentes en matière de documentation réglementaire • Excellentes aptitudes rédactionnelles et capacité à élaborer des réponses réglementaires précises • Résider aux États-Unis, au Canada ou en France • Ne pas être en situation de conflit d’intérêts résultant d’un emploi fédéral actuel • Disponibilité minimale d’environ 20 à 25 heures par semaine • Le travail doit être réalisé sans utiliser d’informations confidentielles ou propriétaires appartenant à un employeur, un sponsor, un client, une institution, une autorité réglementaire ou tout autre tiers

🏖️ Avantages

• Mission à temps partiel en tant que consultant indépendant • 100 % à distance • Horaires flexibles selon les exigences des projets • Une disponibilité de plus de 30 heures par semaine est privilégiée • Les projets peuvent être prolongés, raccourcis ou clôturés en fonction des besoins du projet et des performances • Aucun accompagnement au titre des visas H-1B et STEM OPT n’est disponible pour les missions concernées