Senior Computer System Validation Specialist

🕒 il y a 19 jours

🗽 New York – Distant

🗽 New York – Remote

💵 $105 000 - $130 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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ACM Global Laboratories

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1001 - 5000 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

Healthcare • Consulting • Logistics

ACM Global Laboratories est un leader dans la fourniture de services de tests pour les essais cliniques, soutenant des essais cliniques à l'échelle mondiale dans plus de 65 pays. La société offre une gamme de services bioanalytiques, y compris l'analyse des petites et grandes molécules, l'analyse des biomarqueurs, et diverses solutions de tests en laboratoire telles que les tests de sécurité de routine, la cytométrie en flux et le suivi avancé des échantillons. ACM Global Laboratories est reconnu pour son expertise en bioanalyse et services de toxicologie, garantissant une haute sensibilité et précision dans les mesures de médicaments et métabolites à travers divers échantillons biologiques. L'entreprise est dédiée à fournir des informations cliniques exploitables et des services de toxicologie fiables aux prestataires de soins de santé, en collaboration avec les essais cliniques pour optimiser les projets de développement grâce à des services de laboratoire à la pointe de la technologie, une gestion des spécimens et une logistique mondiale.

Description

• Lead planning, execution, review, and approval of validation and assurance deliverables for new GxP systems, upgrades, integrations, infrastructure changes, software changes, and retirements • Determine appropriate validation or assurance rigor using risk-based principles aligned with GAMP 5, CSA, data integrity, electronic records/signatures, and applicable GxP expectations • Lead or review system risk assessments, validation strategy assessments, supplier/vendor assessments, impact assessments, and validation planning decisions • Author, review, or approve validation lifecycle deliverables, including validation plans, URS, specifications, testing protocols, UAT evidence, traceability matrices, summary reports, periodic reviews, change assessments, migration, archival, decommissioning, and retirement documentation • Provide IT Quality and Compliance oversight for computerized systems, SDLC activities, validation deliverables, change controls, and lifecycle processes • Support audits, inspections, audit responses, CAPAs, deviations, and remediation plans • Support system procurement, implementation, configuration, validation, operational use, change control, periodic review, incident/deviation support, migration, archival, and retirement • Provide senior-level review and guidance for change controls, impact assessments, validation strategies, test planning, evidence review, and release readiness • Mentor CSV/CSA Specialists and cross-functional project teams • Improve validation procedures, templates, guidance documents, training materials, metrics, and operating rhythms • Facilitate cross-functional meetings and communications related to validation strategy, compliance, audit readiness, and lifecycle deliverables

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in Computer Science, Information Systems, Engineering, Life Sciences, Quality, or related field OR equivalent combination of education and relevant experience • 5+ years CSV, CSA, IT quality, software validation, change control, SDLC, or GxP computerized systems experience • Strong knowledge of computerized system validation, CSA, GAMP 5, SDLC, GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, data integrity, and e-record/e-signature expectations • Strong working knowledge of validation lifecycle deliverables and risk-based validation practices • Ability to interpret regulatory expectations and apply them pragmatically to system risk, intended use, and business impact • Strong technical writing, documentation review, inspection-readiness, analytical, prioritization, facilitation, and communication skills • Experience leading validation strategy and deliverable execution for laboratory, quality, clinical, enterprise, infrastructure, data, or integration systems • Experience supporting audits, inspections, CAPAs, deviations, remediation activities, SDLC reviews, change controls, testing evidence, data integrity controls, and lifecycle records • Experience mentoring or providing technical guidance to less senior validation or quality resources • Ability to lead complex validation activities across multiple systems, projects, stakeholders, and priorities