Regulatory Expert, Digital Pathology

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 23 jours

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $124 160 - $232 800 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🔴 Expert

🚔 Conformité

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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Agilent Technologies

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10 000+ employés

Fondée en 1999

🔬 Science

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

💰 €500 000 000 Post-IPO Debt en 2019-09

Science • Biotechnology • Pharmaceuticals

Agilent Technologies est un leader mondial dans le domaine des instruments analytiques et de laboratoire. L'entreprise propose une gamme diversifiée de produits et de solutions, notamment en chromatographie en phase gazeuse et liquide, spectrométrie de masse, fournitures de laboratoire, ainsi que logiciels et informatique. Agilent dessert divers secteurs, tels que la biopharmacie, le contrôle des aliments et boissons, le diagnostic clinique et les tests environnementaux. De plus, Agilent offre des services complets de gestion de laboratoire, de maintenance et de réparation d'instruments. L'entreprise met un fort accent sur l'avancement de la science grâce à des solutions durables et soutient la recherche en génomique, pathologie et cancer avec des technologies avancées.

Description

• Provide regulatory leadership for digital pathology products, including whole slide imaging systems, image analysis algorithms, and integrated workflows • Ensure global regulatory requirements are incorporated early in development • Define and execute global regulatory strategies and support submissions (FDA, EU IVDR, and international markets) • Lead meetings with regulatory bodies, including FDA • Provide regulatory guidance on clinical validation, study design, and performance evidence requirements for digital pathology • Interpret and apply regulatory guidance for Software as a Medical Device (SaMD), AI/ML diagnostics, cybersecurity, and algorithm lifecycle management • Partner with R&D, clinical, quality, and commercial teams to enable compliant product development and execution • Identify regulatory risks and provide clear mitigation strategies and recommendations to leadership

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in scientific or engineering discipline; advanced degree preferred • 8+ years of regulatory affairs experience in IVDs or medical devices • Demonstrated experience in leading meetings with regulatory bodies on complex topics • Demonstrated experience in digital pathology or software-based diagnostics (required) • Strong understanding of SaMD, AI/ML regulatory frameworks, and global regulatory requirements

🏖️ Avantages

• eligibility for bonus • stock and benefits